'렉라자' 병용 반응률 41%...ESMO 본발표 데이터 껑충

• 얀센, ESMO 온라인학술대회 폐암 세션 구연 발표
• CHRYSALIS-2 1b상 임상연구 중간분석 결과 첫 공개
• 난치성폐암 환자 대상 ORR 41% 확보...초록 데이터보다↑

렉라자 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 국산 신약 '렉라자'와 이중항암항체 '리브레반트' 병용요법이 본 발표에서 한층 뛰어난 잠재력을 뽐냈다. 기존 약물로 제로에 가깝던 난치성 폐암 환자의 반응률을 41%까지 끌어올리면서 상업화 가능성이 높아졌다는 평가다.

얀센은 유럽종양학회(ESMO) 온라인학술대회 4일차인 19일(현지시각) 전이성 비소세포폐암 구연강연 세션에서 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 병용요법 관련 새로운 임상연구 결과를 공개했다.

3세대 표적항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 백금계 항암화학요법에 반응하지 않는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '렉라자'와 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 투여반응을 평가한 CHRYSALIS-2 1b상 임상연구의 예비 결과다. 지난해 ESMO 학회에서 센세이션을 일으켰던 CHRYSALIS-1 임상의 후속연구에 해당한다.

발표에 따르면 평균 4.6개월의 추적관찰 기간동안 3차치료로 '타그리소', 4차치료로 백금계 화학요법으로 치료받은 환자 중 평가 가능한 환자는 29명이다. 이 중 12명이 부분반응(PR)을 보였다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 41%에 달한다. 이틀 전 초록을 통해 보고된 32%보다 반응률이 9%P 높아진 셈이다. 화학요법 이후 부분반응(RR)과 종양 크기 변화가 없었던 안정병변(SD)에 도달한 환자를 포함한 임상적이득률(CBR)은 69%에 달했다.

ESMO 2021 학회 발표 모습 캡춰(자료: ESMO 2021)

약물투여 시작일로부터 최초 반응을 획득하기까지 소요된 시간(TTR)의 중앙값은 1.4개월이었다. 부분반응에 도달한 12명 중 8명은 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법 치료를 지속하면서 무진행(progression-free) 상태를 유지 중이다. 5명은 약물치료를 지속하면서 안정형병변 상태를 유지 중인 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 이전에 보고된 내역과 차이가 없었다.

발표를 맡은 캐서린 슈(Catherine A. Shu) 교수(컬럼비아대학메디컬센터)는 "렉라자와 리브레반트 병용요법이 '타그리소' 뿐 아니라 백금기반 화학요법 치료에도 실패한 환자를 상대로 고무적인 반응률을 나타냈다"라며 "항암화학요법 경험이 없고 '타그리소' 투여 후 내성이 생긴 폐암 환자에게서 확보한 반응률(36%)에 필적할만한 종양억제효과를 확인했다"라고 강조했다.

이번 발표는 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 결정적 근거로 활용될 수 있다는 점에서 학계의 관심을 받았던 데이터다.

전문가들에 따르면 현재 '타그리소'와 백금계 화학요법에 실패한 전이성 비소세포폐암 환자에게 쓸 수 있는 약물은 '탁소텔', '젬자'와 같은 세포독성항암제가 유일하다. 이러한 약물은 반응률이 0%에 가깝고, 매우 심한 이상반응을 유발하기 때문에 실제 환자들에게 투여하는 데 제약이 많다.

국내에서 '렉라자' 병용임상의 총괄 책임을 맡고 있는 조병철 연세의대 종양내과 교수(연세암병원 폐암센터장)는 "이번 발표로 '렉라자' 병용요법의 FDA 허가 가능성이 높아졌다"라며 "제로에 가깝던 난치성 폐암 환자의 반응률을 41%까지 끌어올리면서 FDA 혁신의약품지정(BTD)과 가속승인을 받는 시나리오가 유력하다"라고 평가했다.