한화제약, 한미 '몬테리진' 제제특허에 도전장

• 몬테루카스트+레보세티리진 복합제 4개 특허 회피 시동
• 공략 성공 시 2023년 제네릭 출시 가능

[데일리팜=김진구 기자] 한화제약이 한미약품의 천식·알레르기비염 치료제 '몬테리진'의 제제특허에 도전장을 냈다.

23일 제약업계에 따르면 한화제약은 최근 몬테리진캡슐 제제특허 4개에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

몬테리진 제제특허는 2031년 10월 이후 만료된다. PMS 기간은 2023년 5월까지다. 한화제약이 특허회피에 성공할 경우 2023년 5월 이후 제네릭을 출시할 자격을 얻는다.

몬테리진은 천식·알레르기비염 치료 성분인 ‘몬테루카스트’에 3세대 항히스타민제인 ‘레보세티리진’이 결합된 복합제다. 국내에서 두 성분 복합제는 몬테리진이 유일하다.

한미약품은 지난 2017년 두 성분 복합제인 몬테리진캡슐을 출시했다. 이어 2018년엔 씹어먹는 형태인 몬테리진츄정을 출시했다.

몬테리진은 국내 몬테루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 유일하게 성장 중인 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 처방액은 84억원으로, 2019년 78억원 대비 7% 늘었다. 올해는 상반기 39억원의 처방액을 기록했다.

몬테루카스트 성분 치료제 시장규모가 줄어든 것과 대조적이다. 몬테루카스트 성분 치료제 시장은 2018년 1000억원 규모를 돌파한 뒤 2019년엔 1124억원으로 커졌다. 그러나 2020년 들어 911억원으로 19% 감소했다.

지난해 3월 미 식품의약국(FDA)이 몬테루카스트 제제에 '블랙박스 경고문(Black box Warning)'을 부착한 영향이 크다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다.

FDA는 경증 알레르기비염 환자에게 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. 여기에 코로나 사태까지 겹치면서 시장은 더욱 위축됐다.

실제 주요 제품 대부분이 처방실적 감소를 피하지 못했다. 오리지널 '싱귤레어'는 2019년 381억원에서 지난해 268억원으로 29% 감소했다. 시장 2위 품목인 HK이노엔 '루키오'는 131억원에서 124억원으로 22% 줄었다. 휴텍스 '싱귤다운', 대원제약 '싱규루카'도 각각 10%, 18% 감소했다.

동구바이오제약 역시 몬테리진 후발의약품 개발에 나섰다. 식약처는 지난 8월일 동구바이오제약의 'DKB2103-T'의 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다.

회사 측은 시험약 성분을 공개하진 않았지만, 대상질환이 '천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화'라는 점에서 한미약품의 몬테리진을 겨냥한 시험약으로 관측되고 있다.