화이자 경구용 아토피치료제 '시빈코' 국내 허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 심사 완료…듀피젠트주 대항마

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 개발한 경구용 아토피피부염 치료제의 국내 허가가 임박한 것으로 나타났다. 이 제품은 류마티스관절염치료제로 사용되고 있는 자사 '젤잔즈'와 같은 계열인 야누스키나아제(JAK) 억제제다. 최근 JAK 억제제들이 잇따라 아토피 치료 적응증을 달고 허가를 획득함에 따라 관련 시장을 장악한 듀피젠트의 대세론도 흔들릴 것으로 전망된다.

21일 업계에 따르면 식약처는 최근 화이자의 경구용 아토피치료제 '시빈코정50mg(아브로시티닙)' 등 3개 용량 품목에 대한 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품허가가 이뤄질 것으로 보인다.

이 제품은 지난 8월 영국에서 1일1회 용법으로 전신요법이 적합한 12세 이상 청소년 및 성인 환자의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 처음 승인됐다. 9월에는 일본 후생노동성의 승인도 받았다.

시빈코는 아토피 피부염에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22과 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP) 등을 조절하는 것으로 알려졌다.

3상 JADE Mono-1연구에서 시빈코를 투여 이후 12주가 지났을 때 75% 이상 개선된 환자의 비율이 62.7%로, 위약군의 11.8%과 비교해 유의미한 결과를 얻었다. 90% 이상 증상 개선 환자 비율도 시빈코군이 38.6%, 위약군이 5.3%로 차이가 났다.

최근 국내에서도 시빈코와 같은 JAK억제제들이 아토피 피부염 적응증을 갖고 허가를 받으면서 환자들에게 치료 혜택이 돌아갈 전망이다. 기존 류마티스관절염 치료 등에 사용됐던 릴리 '올루미언트'는 지난 5월 전신요법 대상 선인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료 적응증을 추가로 획득했다.

애브비 '린버크' 역시 중등증-중증 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 만 12세 이상 환자에게 이달 사용이 승인됐다. 린버크 역시 류마티스 관절염 치료제로 사용돼 왔다.

화이자까지 JAK 억제 계열의 경구용 치료제를 허가받는다면 현재 주사제가 주도하고 있는 아토피 피부염 치료제 시장의 주도권이 경구제로 넘어갈 가능성이 있다는 분석이다. 주사제보다는 경구제가 사용 편의성 면에서 우수하기 때문이다.

현재 아토피 피부염 치료제 시장은 2018년 출시한 사노피 '듀피젠트'가 시장을 장악하고 있다. 듀피젠트는 아토피피부염 치료제는 처음 개발된 표적 생물학적제제로, 국내 출시되자마자 높은 인기를 끌고 있다. 작년 아이큐비아 기준 236억원의 연간 판매액을 기록했다.