화이자, 두번째 'JAK' 신약 '시빈코' 국내 진입 초읽기

• 식약처 허가 신청 제출…아토피 치료옵션 추가 예고
• JAK억제제 활용도 상승…안전성 이슈 해소 여부 관건

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 '젤잔즈'에 이어 새로운 JAK억제제를 국내에 선보일 전망이다. 다만 타깃은 '아토피' 시장이다.

관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제 신약 '시빈코(Cibinqo, 아브로시티닙)'의 국내 허가 신청을 제출했다. 내년 상반기 허가가 가능할 것으로 판단된다.

이 약은 이달 초 영국에서 1일 1회 용법으로 전신요법이 적합한 12세 이상 청소년 및 성인 환자의 중등도에서 중증 아토피피부염치료제로 승인된 바 있다. 미국에서는 아직 시판허가가 확정되지 않았다.

시빈코는 선택적 JAK1억제제로 아토피 피부염에 관여하는 것으로 알려진 IL-4, IL-13, IL-31, IL-22과 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP) 등을 조절하는 기전을 갖고 있다. 참고로 젤잔즈는 JAK1이나 JAK2 보다 JAK3을 억제하는 약물이다.

현재 우리나라에서 아토피 적응증을 확보한 약물은 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'가 유일한 상황에서 향후 JAK억제제들의 진입이 점점 활발해 질 것으로 예상된다. 올루미언트는 아토피피부염에 대한 보험급여 확대를 위한 절차를 진행중이다.

한편 아토피피부염에서 시빈코의 유효성은 3상 임상인 JADE Mono-1 연구를 통해 확인됐다.

연구 결과, 시빈코 200mg군에서는 치료 12주차에 증상이 75% 이상 개선된 환자의 비율(EASI75 반응률)이 62.7%로 위약군의 11.8%와 비교해 유의미한 개선을 보였다. 또 12주차에 증상이 90% 이상 개선된 환자의 비율(EASI90 반응률)은 시빈코군에서 38.6%, 위약군에서 5.3%로 나타났다.

특히 아토피 피부염이 병변이 완전히 소실 혹는 거의 해소(IGA 0~1)된 환자 비율은 '아브로시티닙 200mg'군에서 43.8%, 위약군에서 7.9%로 나타나, 시빈ㅋ코 치료군의 절반 정도가 치료 12주 안에 치료효과를 보였다.

그러나 최근 미국 FDA가 젤잔즈를 비롯해 올루미언트, 애브비의 '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제에 대한 심장마비 위험성을 경고하는 안전성 서한을 배포하면서 향후 이들 약물이 이슈를 해소하고 아토피 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.