삼성바이오에피스, '솔리리스' 시밀러 글로벌 3상 완료

• 2년간 8개국서 임상3상 수행...총 10개 파이프라인 보유

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 'SB12'의 글로벌 임상3상시험을 완료했다고 27일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 SB12 임상시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)`에 업데이트 했다.

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등의 희귀질환에 사용되는 치료제다. 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려졌으며 연간 글로벌 매출 규모는 40억6420만달러(약 4조4000억원)에 이른다.

삼성바이오에피스는 SB12와 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 올해 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 수행했다.

삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 총 6개의 바이오시밀러의 개발을 완료했다. 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러는 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.