식약처, 전자허가증 9종으로 확대…의약품안전나라 개편

• 온라인으로 품목허가 취하 가능…가상계좌로 수수료 납부

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 탄소중립 시대를 대비해 허가증 등의 종이 서류 발급·사용을 줄이고, 의약품·의약외품 허가 신청·처리 업무 편의성과 효율성 향상을 위해 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr) 온라인 시스템을 개선한다고 29일 밝혔다.

이에 의약품·의약외품 전자허가증 등 발급·관리 대상을 확대하고, 온라인으로 품목허가 취하 등 신청 기능을 29일 신설했다. 또한 다음달 5일부터는 허가 수수료 납부 방식에 가상계좌가 추가된다.

먼저, 전자허가증 발급·관리 대상을 총 11종으로 확대한다. 현재 완제·원료의약품 품목 허가증 2종('21.3월 시행)에서 의약품·의약외품의 제조·수입업 허가증 등 9종을 추가한다.

대상 허가증은 의약품 제조·수입업, 의약외품 제조·수입업, 의약외품 품목, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관지정, 비임상시험실시기관지정, 임상시험교육실시기관지정, 임상시험검체분석기관지정, GMP적합판정서 등이다.

전자허가증 예시

최초 허가 시 별도 신청 없이 전자허가증이 발급되며, 변경허가 신청의 경우 신청자는 기존의 종이허가증을 스캔해 의약품안전나라로 우선 제출하고 원본은 담당부서 안내에 따라 반납하면 된다. 아울러 품목허가 취하, 제조·수입업 폐업 신청의 경우 그간 우편 또는 방문해 종이허가증 원본을 반납해야 했으나, 앞으로는 온라인상에서도 온라인으로 가능하게 된다.

현재 허가 신청 수수료는 신용카드 결제, 계좌이체 방식으로 납부할 수 있었으나, 11월 5일부터는 '가상계좌' 방식이 추가돼 별도의 사용자 인증이 없이 납부 가능해진다.

식약처는 앞으로도 의약품안전나라에서 의약품·의약외품 허가 등 신청 업무를 더욱 쉽고 편리하게 처리할 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.