"콜린 환수협상 소송 포기해야 하나"...제약사들의 고민

• 건보공단, 콜린알포 환수액 세부 납부조건 안내
• 소송 취하시 이자 경감 등 혜택
• 일부 제약사 소 취하...추가 이탈 가능성

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 취소소송의 포기 여부를 고심 중이다. 보건당국이 소송을 취하하면 임상실패시 물어야하는 환수금의 납부 기한을 연장해주고 이자를 경감해주겠다는 세부 계약요건을 제시했다. 1심 선고일이 임박한 상황에서 일부 업체가 소송 취하를 결정하자 제약사들은 소송 취하에 따른 실익을 계산하는 분위기다.

29일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다.

건보공단이 안내한 콜린알포세레이트 임상실패시 반환액 납부 방법 및 요건

예를 들어 임상실패에 따른 반환액 규모가 10억~50억원이고 매출액 대비 비중이 10% 미만이면 소송 유지시 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 내야하고, 소송을 취하하거나 제기하지 않았으면 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 낼 필요가 없다. 단 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다.

반환액 규모가 400억원이 넘을 경우 매출액 대비 비중과 무관하게 소송 진행 여부에 따라 납부기간과 납부 이자 규모도 달라진다. 소송을 유지했을 때 4년 동안 이자와 함께 납부해야 하지만 소송을 취하하면 1년 무이자와 4년 무이자로 납부 요건이 완화된다.

건보공단 관계자는 "기존 합의 내용대로라면 임상실패시 6개월 이내에 환수액을 일괄 납부해야 한다"라면서 "제약사들의 분할 납부 요청이 많아 소송 취하 여부, 반환액 부담 등에 따라 납부기한과 이자비용 부담을 차등적용하는 방안을 설정했다"라고 설명했다. 모든 제약사들에 동일한 납부기한과 이자비용을 제시할 경우 형평성에 맞지 않다는 이유로 소송취하 등의 요건을 납부 조건과 규모에 반영했다는 설명이다.

지난해 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.

제약사들은 환수협상에 합의했지만 일제히 보건당국과 치열한 소송전을 벌이고 있다. 콜린제제 환수협상 관련 소송은 1차 명령과 2차 명령으로 나눠 전개 중이다.

지난해 말 복지부의 환수협상 명령에 대해 제약사들은 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 이 사건에 대한 집행정지는 모두 기각됐다. 2개 그룹 모두 1심부터 대법원까지 단 한번도 집행정지를 이끌어내지 못했다. 본안사건은 1심 선고를 앞두고 있다. 종근당그룹의 사건은 변론을 마치고 내년 1월7일 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 사건은 내년 1월13일 선고 공판이 열린다.

콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다.

지난 6월 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사는 각각 2차 협상명령이 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 제약사들은 재협상 명령에 대해서도 집행정지를 청구했다. 종근당그룹의 환수협상 2차 협상명령 집행정지 사건에서 1심과 2심에서 기각됐다. 대웅바이오그룹의 집행정지 청구는 1심에서 각하됐다. 2차협상 본안소송은 대웅바이오그룹 사건에서 지난 10월 한 차례 변론이 열린 상태다.

제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있다. 납부기한이 연장되면 제약사들의 부담도 한층 경감된다. 이미 대웅제약, 대웅바이오, 한미약품 등이 소송 취하를 결정한 것으로 알려졌다. 한미약품은 환수협상 2차명령 관련 소송에서 지난 6월 취하한 바 있다.

건보공단의 제안으로 상당수 제약사들이 콜린제제 환수협상 소송의 취하 여부를 검토 중인 것으로 전해졌다. 임상실패에 대한 환수 규모가 클 경우 이자 비용도 부담이 될 수 밖에 없기 때문이다. 보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감도 취하 여부를 고민하는 배경으로 지목된다. 다만 소송에 승소하면 환수협상 명령 자체를 무력화시킬 수 있는데도 소송전을 포기했다는 비판을 받을 수 있다.

제약사 한 관계자는 “애초부터 임상재평가 결과에 따른 환수액을 미리 약속하는 것 자체가 불합리하다”면서도 “추후 발생할 수 있는 리스크를 최소화하기 위해 다각도로 고민할 수 밖에 없는 처지다”라고 토로했다.