FDA 자문위, 13대 10으로 '몰누피라비르' 승인 권고

• 경·중증 환자 중 고위험군 대상…임신부 금지·가임기 여성 주의
• 찬성 13표·반대 10표로 차이 비슷…효과 30%로 하향된 탓

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 MSD의 경구용 코로나19 치료제에 가까스로 승인 권고를 내렸다.

FDA 자문 기구인 향균제자문위원회(ADAC)는 30일(현지시간) MSD '몰누피라비르'의 긴급사용승인(EUA)에 대해 표결을 거친 결과 찬성 13표, 반대 10표로 승인할 것을 FDA에 권고했다.

자문위는 치료제의 잠재적 부작용과 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등을 검토한 결과 위험보다 효과가 더 높다며 이같이 결정했다.

FDA는 자문위 권고를 따를 의무는 없지만 일반적으로 받아들이는 편이다. 다만 찬성만큼 반대 의견을 낸 위원도 많아 다른 결정을 내릴 가능성도 배제할 수 없다.

앞서 MSD는 몰누피라비르 임상 최종 분석 결과를 공개했다. 몰누피라비르의 효과는 중간 분석 당시 50%에서 최종 30%로 하향됐다. 몰누피라비르는 경·중증 환자의 입원 및 사망 위험을 약 30% 감소시켰다.

몰누피라비르가 EUA를 받으면 집에서 복용할 수 있는 최초의 코로나19 경구용 치료제가 된다. 복용 대상은 코로나19 경증 또는 중증인 성인으로 고령층, 비만, 천식 등 고위험군에 속하는 환자다. 자문위는 임신부의 복용은 제한하고, 임신 가능 연령대인 여성에서도 처방 전 임신 여부 테스트 등 각별한 주의를 요했다.