'팍스로비드' 허가심사 임박…먹는 코로나약 향방은

• 수치 '89%'에 기대감 상승…안전성 이슈 없는 한 무사 통과 예상
• 표준위험환자와 밀첩접촉자 대상 연구 주목…전방위 약물 가능성

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 미국 FDA에 먹는 코로나치료제 승인 신청을 제출하면서, 기대감이 상승하고 있다.

어제(1일) FDA 자문위원회가 MSD(미국 머크)의 직접비교 연구는 아니지만 수치상 입원 및 사망률이 낮게 나온 '라게브리오(몰누피라비르)'의 사용승인을 권고한 만큼, 화이자의 '팍스로비드(PF-07321332·리토나비르)' 역시 안전성 이슈가 없는한, 무난하게 허가 관문을 통과할 것으로 판단된다.

특히 팍스로비드는 최근 2/3상 EPIC-HR 연구 중간결과에서, 1차평가변수인 증상 발현 후 3일 내 치료 받은 환자군에서 원인에 관계없이 코로나19로 인한 입원 또는 사망률을 89% 감소시킨 것으로 확인되면서, 이목을 끌었다.

단, 아직 경구 치료제 영역에서 성패를 단정할 시기는 아니다. 화이자가 진행중인 팍스로비드의 다른 임상 연구들의 향방도 지켜 볼 부분이다.

◆표준위험환자와 밀첩접촉자 대상 연구

화이자는 팍스로비드의 현재 입원 및 사망 위험이 낮은 환자, 그리고 사후예예방용 투약을 위한 임상을 진행중이다.

EPIC-SR 임상은 지난 8월부터 참여자 모집에 착수했다. 이 연구의 목적은 코로나19에 감염된 표준 위험군(입원 또는 사망 위험이 낮은 경우)에 속하는 비입원 성인 환자의 치료용으로 팍스로비드가 안전하고 효과적인 지를 평가하는 것이다.

임상 참여 대상인 코로나119 감염 확진자들을 팍스로비드군과 위약군으로 1대 1 무작위배정해 12시간 간격으로 5일간(총 10회분) 경구용 치료제를 투여했다.

연구 기간 동안, 연구자들은 가능한 경우 시험 참여자의 자택이나 임상 외 환경에 대한 연구 목적의 방문을 수행할 수 있다. 총 연구 기간은 최대 24주다.

EPIC-PEP 임상은 9월부터 참여자 모집에 착수했다. 이 연구의 목적은 감염된 가족 구성원과 가구내 접촉한 건강한 성인의 예방 치료용으로 팍스로비드가 안전하고 효과적인지를 평가하는 것이다.

임상 참여 대상인 코로나19 감염 이력이 없는 참여자들을 팍스로비드군과 위약군으로 무작위배정해 12시간 간격으로 5일간(총 10회분), 혹은 10일간(총 20회 분) 경구용 치료제를 투여했다.

연구 기간 동안, 연구자들은 가능한 경우 시험 참여자의 자택이나 임상 외 환경에 대한 연구 목적의 방문을 수행할 수 있다. 총 연구 기간은 최대 42주다.

◆팍스로비드 작용기전

팍스로비드는 프로테아제억제제 항바이러스 치료제로, 감염의 첫 징후가 나타나거나 감염원에 노출됐을 때 환자가 입원할 필요 없이 처방이 가능하도록 경구용으로 설계됐다.

이 약은 코로나바이러스의 복제에 필요한 주효소의 활성을 차단토록 고안됐다. 특히 성분중 PF-07321332는 저용량의 리토나비르와 병용 투여할 경우 PF-07321332의 대사 작용 혹은 분해가 천천히 진행돼 고농도로 인체 내에 오랫동안 활성 상태를 유지할 수 있다.

코로나19 변이는 바이러스 표면에 발현되는 스파이크 단백질에 초점을 맞춘 치료제에 내성을 가질 수 있다. 하지만 팍스비로드는 변이 가능성이 낮은 SARS-CoV-2 효소의 프로테아제에 초점을 맞추고 있다. 최근 오미크론 변이에 대해 화이자가 자신감을 표명한 근거도 여기서 나온다.

화이자 관계자는 "물론 모든 약물 종류에서 SARS-CoV-2에 대한 내성 장벽 가능성을 판단하기에는 아직 이르다. 그러나 현재까지 팍스로비드는 시험관내 활성도(in vitro activity)를 통해 다른 알려진 코로나바이러스 뿐 만 아니라 우려 & 8203;변이에 대해 강력한 항바이러스성을 보여줬다"고 밝혔다.