단일제는 오리지널만 미회수…제네릭 리스크 또 노출

• 아자이드 시약 사용여부 등 원료공정 차이
• 완제품 위·수탁 고리 때문에 회수품목 늘어
• 오리지널-제네릭 간 품질 차이로 해석은 곤란

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 검출된 로사르탄 제제에서 단일제의 경우 오리지널 의약품만 회수에서 제외돼 또다시 국산 제네릭 의약품의 리스크가 노출된 것 아니냐는 해석이 나온다.

오리지널 의약품이 회수대상에 제외된 건 애초에 원료 공정 자체가 다르기 때문으로 분석된다.

식약처는 7일 아지도 계열 불순물이 초과 검출된 로사르탄 제제 295개 품목(98개사)을 회수한다고 밝혔다.

시중 유통 중인 306개(99개사) 품목 중 대다수가 포함된 것이다. 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 회수대상에서 제외된 품목은 11개로, 외국계 제약사 품목 5개, 국내 제약사 6개로 나타났다.

특히 로사르탄칼륨 단일제의 경우 한국오가논의 '코자정'과 '코자정100mg'만 회수대상에서 제외됐다. 반면 나머지 동일성분 제네릭 약물은 모두 회수대상에 포함됐다.

식약처 관계자는 이에 대해 "이번 불순물은 원료 공정 과정에서 아자이드 시약 등 사용으로 의도치 않은 잔류물이 생겨 발생한 것으로 추정하고 있다"면서 "그런데 오리지널의 경우 아자이드 시약을 사용하지 않은 것으로 안다"고 설명했다.

다만, 제네릭약물도 원료합성 공정을 개선해 현재 기준 이하 제품이 출하되는 제품도 있다고 이 관계자는 설명했다. 오리지널과 제네릭 원료가 동일성분이지만, 합성 과정에는 차이가 있었던 것이다.

여기에 완제의약품의 경우 위·수탁 관계로 맞물려 줄줄이 회수대상에 포함됐다.

로사르탄 단일제 5mg 완제품을 생산하는 공장은 국내 16곳이 있다. 이 16곳이 88개 제약사에 공급되는 위·수탁 구조로 연결돼 있다. 이에 따라 완제품 공장 1곳에 문제가 발생하면 여러 업체의 제품도 덩달아 회수되는 일이 발생하는 것이다.

이런 위·수탁 구조는 NDMA 불순물 사태가 처음 발발한 '발사르탄' 제제에서도 문제로 제기된 바 있다. 이에 정부는 위탁 생산을 위해 생동성시험을 맡긴 제네릭 품목은 약가등록 시 차별을 두는 정책을 작년부터 시행하고 있다.

또한 올해 7월부터는 생동성시험 공유를 통한 위·수탁 생산을 제한하기 위해 한 개의 수탁사가 3개 위탁사에만 제품을 공급하도록 하는 약사법 개정안이 시행되기도 했다.

결과적으로 이번 로사르탄 불순물 사건에서도 제네릭 리스크가 나타났다고 볼 수 있다. 하지만 제네릭 원료공정도 애초에 식약처 허가를 받았다는 점에서 오리지널과 제네릭의 품질력에서 차이가 있다고 해석하는 건 위험하다고 전문가들은 말한다.