식약처, 대웅 '펙수프라잔' 심사 완료…조만간 허가

• 케이캡과 같은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약
• 국산신약 34호 예약…넥시움 보낸 대웅의 구원투수로

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 14년간 연구·개발한 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'이 조만간 국내 허가를 획득할 것으로 보인다. 펙수프라잔이 출시되면 대웅은 최근 떠나보낸 PPI계열 치료제 '넥시움'의 공백을 메울 것으로 전망된다.

28일 업계에 따르면 식약처는 펙수프라잔의 안전성·유효성 심사를 완료하고, 최종 허가 절차만을 남겨뒀다.

펙수프라잔의 상품명은 '펙수클루정'으로 알려졌다.

펙수프라잔은 지난 2019년 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 하지만 2년째 허가가 나오지 않아 의구심을 키웠다.

펙수프라잔은 2018년 7월 허받은 '케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)과 같은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 약물이다. P-CAB 계열 약물의 장점은 기존 PPI 계열 약제보다 위산 분비 억제 효과가 길게 나타난다는 점이다. 때문에 식사와 상관없이 투약이 가능하다.

케이캡의 등장으로 기존 PPI 위주의 위식도역류질환 시장구도도 변화하고 있다. 케이캡은 올해 매출 1000억원 달성이 예상되며 명실공히 시장 1위 품목으로 올라섰다.

케이캡 등장 이전에 시장 1위 품목은 '넥시움(에스오메프라졸)'이었다. 넥시움은 아스트라제네카가 개발한 수입 약물로, 국내에서는 오랫동안 대웅제약이 판매해왔다. 아스트라제네카는 최근 대웅제약과의 넥시움 코프로모션 계약을 종료하고, 새로운 판매 파트너로 일동제약을 선택했다.

대웅이 연간 500억원대 매출을 올리는 '넥시움'을 떠나보낸 데는 '펙수프라잔'의 품목허가가 임박했기 때문이라는 분석이다. 케이캡으로 P-CAB 계열 약물이 위식도역류질환의 차세대 선두주자로 올라선 터라 펙수프라잔이 출시하면 넥시움의 공백을 빠르게 해소할 거란 전망이다.

펙수프라잔이 허가되면 34호 국산신약이 될 가능성이 높다. 식약처는 올해 3개의 국산신약을 허가했는데, 31호 렉라자(유한양행), 32호 렉키로나(셀트리온), 33호 롤론티스(한미약품)가 그 주인공이다. 만약 펙수프라잔이 연내 허가가 된다면 한해 4개의 국산신약이 탄생하는 경사를 맞을 전망이다.