FDA, 코로나 급증에 실사 연기...국산신약 심사 늦춰지나

• 미국 하루 확진자 60만명 육박하자 실사 업무 재중단 고지
• 2월 해외 제조소 실사 계획에 차질…신약 심사 업무 더 밀릴 듯
• 올해 미국 진출 예정인 국산 신약에도 영향 미칠 가능성

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이 확산으로 허가 심사를 위한 공장 실사를 다시 일시 중지했다. 올해 미국 진출을 꿈꾸는 국산 신약에도 영향을 미칠 지 주목된다.

FDA는 오는 2월부터 재개할 예정이었던 해외 실사와 감시 할당 계획을 연기한다고 지난 5일(현지시간) 밝혔다. 이와 함께 미국 내 일부 실사 업무도 일시 중지했다.

오미크론 변이로 미국 내 코로나19 확진자가 급증하면서 내린 조치다. 미 존스홉킨스대학에 따르면 5일 기준 지난 일주일간 집계된 신규 확진자는 전주 대비 89% 증가한 402만명이다. 이 기간 일평균 확진자는 57만5000명으로, 1분당 400명 꼴로 감염자가 발생했다.

FDA는 코로나19 감염이 확산되기 시작한 2020년 초 제조현장 실사 작업을 일시 중단한 바 있다. 이후 작업을 재개했지만, 그해 11월까지 미국 내 미결된 3229개 의약품 및 의료기기 실사 중 1139개만 완료했다. 해외 제조시설에 대한 실사는 더욱 축소돼 3월부터 10월까지 단 3건의 실사만 이뤄졌다.

신약 심사 지연도 이어지고 있다. 지난해 5월 FDA는 코로나19 여파로 48건의 신약 신청이 지연됐다고 보고한 바 있다. 이 건수는 그해 11월 52건으로 증가했다.

FDA는 올해 1월 국내, 2월 해외 제조소 실사를 적극적으로 나설 계획이었으나 오미크론 확산으로 또 다시 무산될 위기에 처했다.

지연되는 실사 일정…국산 신약 美 심사 길어지나

FDA의 새 조치에 따라 올해 미국 진출을 꿈꾸는 국산 신약의 심사 일정에도 영향이 미칠 지 주목된다.

실제 한미약품의 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 코로나19 여파로 허가 일정에 차질을 빚었다. 한미약품 미국 파트너사인 스펙트럼은 2019년 10월 롤론티스의 허가 신청을 완료했으나 이듬해 코로나19 감염이 전 세계로 확산되면서 롤론티스 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오 플랜트에 대한 실사가 미뤄졌다. 실제 심사는 지난해 5월에야 진행될 수 있었다.

올해 미국 승인에 도전하는 국산 신약은 ▲유한양행 '레이저티닙' ▲한미약품 '포지오티닙'·'롤론티스' ▲GC녹십자 혈액제제 'GC5107' ▲메지온 '유데나필' 등이다.

유한양행이 개발한 항암제 레이저티닙은 올해 비소세포폐암 2~3차 치료제로 조건부 허가를 넘보고 있다. 여기에 얀센은 지난해 허가받은 '리브레반트(성분명 아미반타맙)'과 레이저티닙을 병용하기 위한 3상 임상도 진행 중이다. 한미약품의 폐암 치료제 '포지오티닙'은 파트너사 스펙트럼이 지난달 시판허가신청을 낸 상태다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 도입한 롤론티스도 올해 허가 재신청할 계획이다.

2019년 이후 2년간 FDA 승인을 받은 국산 의약품이 단 한 개에 불과한 터라 올해 제약업계가 거는 기대가 크다. 2019년은 바이오시밀러에서 합성 신약, 바이오 신약 등 9개 의약품이 FDA 허가를 받은 풍년의 해였다. 하지만 이듬해인 2020년에는 FDA 문턱을 넘은 국산 의약품이 전무했다. 지난해에는 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러인 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'가 유일하게 품목허가를 받았다.

미국 식품의약국(FDA) 허가 받은 국산 의약품 현황(자료: 한국제약바이오협회)