디지털헬스규제지원과 신설…마약관리과 정규직제 편성

• 식약처, 직제 개편 예고…마약안전기획관은 평가 통해 1년 존속키로

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 디지털 기반 의료기기 산업의 맞춤형 규제지원을 하기 위해 '디지텔헬스규제지원과'를 신설한다. 또한 마약안전기획관과 함께 한시적 조직으로 평가대상이었던 마약관리과는 정규직제로 편성된다.

식약처는 이같은 내용의 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령안을 입법예고하고, 오는 11일까지 의견을 받기로 했다.

직제 개편을 통해 신설되는 '디지텔헬스규제지원과'는 의료기기심사부에 두게 된다. 이 부서는 디지털헬스기기의 기술문서 심사와 임상시험자료 심사, 임상시험계획·임상시험계획변경 심사, 사전검토, 기준·규격 설정 및 운영 지원, 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정·개정, 심사원 교육, 지도·감독에 대한 기술 지원, 재심사·재평가 등 디지털헬스기기 규제 전반에 관한 업무를 맡는다.

이를 통해 신산업인 디지털 기반 의료기기 산업의 맞춤형 규제지원을 강화한다는 복안이다.

한시적 조직으로, 행정안전부의 평가를 받아왔던 마약안전기획관은 평가기간이 1년 연장돼 최소한 내년 2월 28일까지는 존속될 전망이다. 마약안전기획관은 지난 2019년 한시 조직으로 별도 신설돼 산하에 마약정책과와 마약관리과를 뒀다. 작년 10월 행안부 평가 결과 1년 더 조직을 연장하기로 했다.

이번에 마약관리과는 평가대상에서 제외됨에 따라 정규직제로 편성된다. 이에따라 마약정책과와 마약관리과는 계속 존속하게 된다. 사회적으로 마약문제가 계속 대두됨에 따라 관리의 필요성이 더욱 커진 데 따른 것으로 풀이된다.

작년 코로나19 백신 국가출하승인 등 업무를 위해 한시조직으로 신설됐던 '신종감염병백신검정과'도 내년 2월까지 존속기한 연장됐다. 이는 코로나19 백신의 신속한 국가출하스인 업무의 지속 수행을 위한 것이라는 설명이다.

온라인상의 식품·의약품 안전관리 및 현안대응 역량 강화를 위해 사이버조사팀도 신설된다. 이 팀은 차장 직속으로 기존 사이버조사단의 임무를 이어갈 것으로 풀이된다.

디지털헬스지원과 신설로 인력 3명(4급 1명, 연구관 1명, 연구사 1명)이 보강된다. 또한 식품·의약품 분야 디지털 포렌식 수사 인력 2명(6급 1명, 7급 1명)을 증원하며, 위해사범 수사인력 4명(6급 4명), 국가생약자원관리센터 관리인력 7명(5급 1명, 6급 2명, 7급 2명, 연구관 1명, 연구사 1명)도 증원된다. 사이버조사팀 신설로 임기제 공무원 3명(6급 3명)도 증원된다.