기미·주근깨 치료 '히드로퀴논' 일반약 시장 정체

• 태극 도미나크림 60억대 외형...OTC강자 제약사도 고배
• LG 계열사 해태에이치티비, 블루오션 참전 3년 만에 '백기'
• 용법·용량·경고사항 등 임상·근거중심 기재·설명 개선돼야

[데일리팜=노병철 기자] 기미·주근깨 치료제로 사용되는 히드로퀴논 성분의 일반의약품 시장이 박스권 외형에 머물러 있는 것으로 분석된다.

히드로퀴논은 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 색소 침착증을 치료하는 효과가 있다.

대표적인 제품으로는 1985년 출시된 태극제약 도미나크림으로 2020년 68억원의 매출을 올리며, 시장을 리딩하고 있다.

특히 국내 굴지의 일반약 강자 제약기업들도 최근 10년을 기준으로 관련시장에 뛰어 들고 있지만 괄목할 실적을 거두지 못하고 있는 점도 주목된다.

여기에 더해 눈길이 가는 부분은 LG그룹 계열사 해태에이치티비(해태htb)가 '씨앤피엑스퍼트'라는 브랜드명으로 히드로퀴논 레드오션에 뛰어 들어 고배를 마신 점이다.

씨앤피엑스퍼트 2016년 1월 식약처 허가를 획득하고, 한국콜마에서 CMO 방식으로 생산·판매해 오다 실적 저조로 2020년 3월 론칭 4년 만에 '자진취하'를 통해 시장에서 철수했다

LG생활건강은 해태에이치티비와 태극제약을 종속회사로 보유하고 있다.

엘도 USA의 엘도킨포르테의 2017·2018년 판매고는 33·3만원이며, 이후 실적은 잡히지 않고 있다.

2019년 품목허가를 받은 동광제약 미앤샷은 2020년 1500만원의 실적을 끝으로 당분간 판매가 중단된 것으로 파악된다.

한국맥널티 엘더킨도 7000만원~1억대 초반 매출을 실현하며 명맥만 유지하고 있다.

2003년 허가된 제뉴원사이언스의 루스트라의 2017·2018·2019·2020년 외형은 8200·9500·9700·9500만원 수준이다.

제뉴원사이언스의 경우 맥널티·동광제약에서 판매한 엘더킨·미앤샷을 위탁생산했다.

한편 약국가에 따르면 기미·주근깨 치료 일반약 시장의 90%를 점유하고 있는 태극제약 도미나크림을 비롯해 히드로퀴논 성분 제품들의 올바른 복약지도도 화두로 떠오르고 있다.

이들 제품의 효능효과는 과도한 색소 침착 피부의 점차적인 표백으로 간반, 흑피증(기미), 주근깨, 노인성 검은 반점, 기타 불필요한 부위의 과도한 멜라닌 색소 침착이다.

식약처 의약품안전나라·대한약사회 약학정보원에 등록된 도미나크림을 포함한 모든 히드로퀴논제제의 일반적 주의사항은 ▲2개월 정도 사용 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우에는 사용을 중지 ▲임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 ▲12세 이하의 소아 ▲신장애 환자 등으로 구체화돼 있다.

하지만 표기된 용법용량과 경고사항에 대한 자세한 설명이 없는 점은 개선돼야할 것으로 지적된다.

용법용량을 보면, '히드로퀴논으로서 2%, 4%로 1일 1~2회(아침, 취침 전) 환부에 바른다'고 명기돼 있지만 얼마만큼의 적당한 용량을 피부에 발라야 할지 알 수 없어 자칫 부작용을 초래할 수도 있다.

경고사항으로는 '동물실험(고용량 경구투여)에서 히드로퀴논에 의한 변이원성 및 발암성이 관찰되었으므로 치료효과에 따라 투여 기간을 적절히 조절하고 장기간 사용하지 않는다'고 기재돼 있다.

그렇지만 여기서 말하는 '장기간'이 포괄·함축적 의미를 내포하고 있어, 1~6개월 또는 1년~3년 간 주기적으로 지속 사용해도 안전하다는 의미인지 해석하기 곤란하다.

따라서 임상데이터에 기반한 장기간 사용 금지 이유에 대한 정확한 근거중심 학술 설명이 뒷받침돼야 한다는 것이 개국약사들의 일반적인 의견이다.

히드로퀴논제제 판매사 측은 "이 성분은 안전성과 유효성이 입증돼 세계적으로 기미치료제에 50년 이상 사용되고 있다"고 밝히고 있다.