MSD 15가 폐렴구균백신 '백스누반스' 국내 진입 예고

• 이르면 연내 승인,화이자 프리베나13과 경쟁...화이자도 후발품목 개발

[데일리팜=어윤호 기자] MSD가 프리베나13의 아성에 도전한다.

관련업계에 따르면 한국MSD는 식약처에 15가 폐렴구균백신 '백스누반스(VAXNEUVANCE)' 허가 신청을 제출, 절차를 진행중이다. 연내 최종 승인도 가능한 상황이다.

백스누반스가 시판되면 한국화이자의 13가 폐렴구균백신 프리베나13과 경쟁구도가 형성된다. 프리베나13은 현재 국내에서 해당 영역 1위 품목으로 압도적인 점유율을 기록하고 있다.

15가 백신인 백스누반스는 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위해 능동면역을 유도한다. 18세 이상 성인에 사용할 수 있다. MSD는 소아를 대상으로 하는 임상도 진행 중이다.

임상에서 백스누반스에 의해 유도된 면역반응은 13가 공통 혈청형에서 13가 폐렴구균 프리베나13(PCV13) 대비 비열등함을 보였다. 이는 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT에 따른 것이다. 또 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 백스누반스의 면역반응은 프리베나13보다 우수했다.

특히 PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 백스누반스는 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 다만 백스누반스와 프리베나13의 임상적 효능을 비교평가한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았다고 MSD는 설명했다.

백스누반스는 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다. 22F와 33F는 프리베나13에 포함되지 않는 혈청형이다.

한편 화이자 역시 프라베나13의 후속품목을 개발했다. 지난해 화이자는 미국FDA로부터 20가 백신 프리베나20의 시판허가를 획득했다.