이상지질혈증 치료제 '아토젯' 이상사례 발현율 12%

• 관련품목 329개...PMS 결과 두개 내 동맥류·우울증 등 발생

[데일리팜=이혜경 기자] 이상지질혈증 치료에 쓰이는 '에제티미브·아토르바스타틴' 성분 복합제의 이상사례 발현율이 11.98%로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 에제티미브·아토르바스타틴 복합제 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고 오는 4월 4일까지 의견을 접수한다고 밝혔다.

에제티미브·아토르바스타틴 복합제는 한국엠에스디의 '아토젯정'을 포함해 총 329품목이다.

제약사가 6년 동안 643명 환자를 대상으로 실시한 시판후조사(PMS) 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.98%(77/643명, 총 130건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.56%(10/643명, 12건)로 나타났다.

주로 두개 내 동맥류, 우울증.모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염, 서맥, 빈혈, 탈장, 고칼륨혈증, 황달, 발기 기능 장애, 피부종괴 등이 발생했다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.87%(12/643명, 15건)로 하지불안증후군, 치아 농양, 전정 신경염, 저혈압, 탈장, 비타민D결핍, 위용종, 십이지장용종, 십이지장염, 유방 종괴, 감입 손발톱, 피부 종괴, 갑상선 선종 등이 나타났다.

식약처는 의견조회 이후 허가사항 변경을 진행할 계획이다.

한편 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 1년 만에 55.6% 신장했다.