식약처, 국내 의료기기 제조·품질관리 기준 교육 실시

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조업체의 제조·품질관리 기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 실무역량을 강화하기 위해 '2022년 1차 의료기기 국내 제조·품질관리 기준(GMP)' 인증 과정 교육을 5일 온라인으로 실시한다.

이번 교육은 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용이 단계적(의료기기 등급별)으로 의무화되고 있음에 따라 의료기기 제조업자가 GMP 운영 중 적용할 수 있는 품질관리 기법과 적용 사례를 중심으로 진행한다.

주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립·실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다.

식약처는 의료기기 제조업체의 사용적합성 적용 지원을 위해 지난해에 이어 올해도 의료기기 품목별 안내서를 배포할 예정이다.

앞으로 국내 의료기기 GMP 수준을 높여 국제 수준의 의료기기 품질경쟁력을 갖출 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인·안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 검토·마련해 실시한다.

이번 교육에 관한 상세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.