"빅파마들, 폐섬유화 치료제에 관심…1상 후 LO 추진"

• |인터뷰| 김익환 오스티오뉴로젠 대표
• "특발성폐섬유화치료제 2024년 1상 완료...LO로 본격 매출 기대"
• "바이오벤처엔 민간투자와 별개로 정부가 직접 자금 출연을"

김익환 오스티오뉴로젠 대표.

[데일리팜=이석준 기자] 김익환 오스티오뉴로젠 대표는 올 4월 대표로 취임했지만 회사의 시작부터 현재를 같이 했다고 봐도 무방하다. 회사 창립 초기부터 주주 및 과학기술자문위원으로 활동하며 오스티오뉴로젠의 성장 과정에 참여했기 때문이다. 누구보다 사업(R&D) 연속성 측면에서 이해도가 높다. 이제는 대표직을 맡고 미래를 준비한다.

오스티오뉴로젠의 대표 물질은 특발성폐섬유화(IPF) 적응증 물질로 개발 중인 'ONG41008'이다. 올 8월부터 국내 CRO에서 GLP-tox 시험을 시작하며 2023년 말 미국 FDA IND 신청을 진행할 계획이다. 2024년 말 1상 종료가 목표다.

1상 데이터 확보 시점이 LO(라이선스 아웃) 분기점이 될 전망이다. LO는 오스티오뉴로젠의 본격적인 매출 발생과 연동된다. 빅파마들도 1상 데이터에 주목한다.

긍정적인 1상 데이터 도출은 기업 가치 상승으로 이어져 자금 조달 촉매제 역할도 담당한다. 이는 ONG41008은 물론 다른 파이프라인 임상에 단비를 뿌려준다.

김익환 대표는 "바이오는 특히 창의적인 연구를 기반으로 선구자 정신을 갖고 임해야 한다고 생각한다. 섬유화 질환도 마찬가지다. 오스트오뉴로젠은 창의성과 성실성이 결합된 연구를 수행해야 바이오 연구 결실을 맺는다고 확신하며 연구 개발에 임할 것"이라고 강조했다.

다음은 김익환 대표와의 일문일답.

경력이 풍부하다. 오스티오뉴로젠 대표 취임도 이와 연동돼 있다고 본다. 대표로 취임하시게 된 배경은 무엇일까 =생명공학 전공자로 지난 30여년 cell-based drug screening, 동물세포 배양 공정 개발, 세포치료제 개발과 같은 바이오산업 관련 연구를 주로 수행해 왔다. 생명공학 교육은 주로 대학원에서 FDA 신약 승인과정에 필요한 생물법제학과 cGMP 등 과목을 강의했고 WHO 백신전문가 교육에도 참여했다. 식약처, 질병관리청, 정책기획위원회 등에서 정부의 보건 정책 수립과 평가에도 일조하고 있다.

오스티오뉴로젠과는 창립 초기 주주로 참여하면서 오랫동안 관계를 맺어왔다. 그간 과학기술자문위원으로 파이프라인 초기 스크리닝 및 개발에 공동 연구를 진행하면서 회사 기술 사항을 잘 이해하고 있다고 할 수 있다. 회사는 2년 전 Series A 투자를 받았다. 현 단계는 연구 뿐만 아니라 개발 및 인허가 전략이 중요해진 상황이다. 저의 전문성과 경력을 높이 평가한 이사회 초청을 받아 대표로 취임하게 됐다.

오스티오뉴로젠의 대표 물질은 ONG41008이다. 특발성폐섬유화 적응증 물질로 어떤 차별화를 갖고 있는가. 경쟁 물질과의 간접적 비교 또는 객관적인 수치(논문, 데이터, 파트너십 등)를 제시해준다면

=오스티오뉴로젠은 다양한 약리 활성이 알려진 크로몬구조(Chromone scaffold) 화합물을 기반으로 섬유화, 암 등 난치 질환 치료제를 개발하는 회사다. 대표물질 ONG41008은 섬유화 난치 원인세포로 알려진 근섬유아세포(myofibroblast)를 직접 무력화시켜 세포 사멸 및 조직 재생을 유도하는 기전물질이다. 현재 특발성폐섬유화(IPF)치료제로 개발 중이다. 인도 CRO인 Syngene사에 수행한 폐섬유화 동물모델 결과 ONG41008 투여군의 강제폐활량(FVC) 수치가 표준약물(Pirfenidone) 대비 최대 두 배 가까이 개선됐다. FVC은 실제 임상에서 판단 지표로 사용되기 때문에 값어치가 매우 높다고 할 수 있다. ONG41008은 기존 표준치료제가 제공하지 못하는 섬유화 원인세포 사멸을 통한 정상조직 재생 효과를 기대할 수 있어 섬유화 근본치료제로의 개발 가능성이 높다. 섬유화 복원가능성 연구 내용은 2019년 세계적 의학저널인 란셋(the Lancet)이 발행하는 이바이오메디슨(EbioMedicine) 저널에 발표됐다.

IPF 시장의 희소성은

=특발성폐섬유화증(IPF)은 알 수 없는 이유로 폐에 섬유화가(fibrosis) 발생하여 결국엔 호흡기능이 상실되는 중증질환이다. 통상 진단 후 5년 내 생존율이 43% 미만으로 경과가 좋지 않지만 아직 완치 가능한 치료제는 없는 실정이다. 현재 표준치료제 2종(Pirfenidone, Nintedanib)이 FDA 승인 후 사용되고 있지만 섬유화 진행을 늦추어 주는 정도의 효과만 있어 한계가 있다.

현재 Pamlevlumab, PRM-151 등 단클론항체 기반 약물이 3상을 진행 중이다. 다만 이 약물들은 바이오제제로 기본약물 비용이 높고 ONG41008처럼 섬유화 치료를 목적으로 하는 약물은 아니어서 근본 치료제에 대한 수요는 여전할 것으로 전망한다.

ONG41008 임상 진전 계획과 LO 시점은

=현재 비임상 단계로 대량 생산 공정 개발이 완료돼 비임상 및 임상용 고순도 원료를 확보한 상태다. 올 8월부터 국내 CRO Chemon사에서 GLP-tox 시험을 시작하며 2023년 말 미국 FDA IND 신청을 진행할 계획이다. 그간 합성공정 등 CMC 이슈를 해결하기 위해 당초 일정보다 다소 지연됐지만 현재는 해결된 상태다.

1상 종료는 2024년 말을 보고 있고 LO 시점은 1상 데이터가 확보된 후를 보고 있다. 최근 특발성폐섬유화(IPF) 시장은 기존 표준치료제들의 특허 만료로 이로 인한 매출 감소를 만회하기 위해 빅마파들이 활발하게 기술이전을 추진하고 있는 상황이다. 실제로 BIO US, BIO Europe 등 국제컨퍼런스에 참가해보면 많은 빅파마가 오스티오뉴로젠 섬유화 파이프라인에 관심을 가지고 있음을 알 수 있다.

연구를 이끌어가려면 기술력도 중요하지만 자금 확보도 필수적이다. 현재 어느정도 유동성을 보유하고 있으며 향후 자금 유치 계획이 있는지 궁금하다.(시리즈A 80억원 등 포함)

=시리즈 A 투자 자금으로 당분간은 연구 개발에 문제가 없다. 다만 회사가 보유한 항섬유화, 항암 화합물 라이브러리들의 MoA를 규명해 신규 파이프라인 개발을 추진하기 위해서는 추가 자금이 필요하다. 올 9월부터 브릿지 펀딩 형태로 유상증자를 추진할 예정이다.

모든 전문가 영입이 불가능하기 때문에 외부 네트워크가 중요하다. 대표님의 풍부한 경력이 곧 네트워크로 보여진다. 현재 보유하신 외부 네트워크는 어디 어디(대학, 병원, 제약사 등등)가 있을까.

=기초연구와 MOA 연구를 위해 연세대, 고려대, 가톨릭관동대, 국립암센터 교수님들과 공동연구를 진행하고 있다. 국내 임상시험 준비를 위해 고려대, 서울대, 가톨릭의대 병원의 호흡기 내과 교수님들과 네트워크를 구축하고 있다. 고려대 생명과학대학에는 FDA 승인과정을 가르치는 생물법제학 전공이 있다. 생물법제학 교우회 지도교수를 맡고 있는데 국내 바이오기업들에서 진행하는 FDA 승인 업무는 대부분 저희 생물법제학 출신 교우들이 담당하고 있어 큰 힘이 되고 있다. 이외도 오스티오뉴로젠은 이미 오래전부터 Formulation이나 CMC, Tox, 그리고 RA 분야에서 FDA 경험을 많이 갖고 있는 전문가들과 컨설팅 계약을 맺고 주기적으로 자문을 받고 있다.

초기 단계 바이오벤처 대표로 신약 연구 개발 및 사업 운영에 어떤 어려움이 있으며 이를 해결하기 위한 국가 차원의 노력이 있다면.

=정부에서 중소벤처기업부를 설치해 지난해만 약 7조7000억원을 벤처에 투자하는 등 벤처 육성을 위해 힘쓰고 있다. 다만 바이오 벤처의 성장을 위해서는 시장 분위기에 흔들리지 않는 꾸준한 투자 환경 조성이 중요하다고 생각한다.

보통 후보물질 한 개를 발굴한 뒤 신약 승인이 이뤄지기까지는 10~15년 이상 오랜 시간이 필요하다. 해당 기간 자금 조달에 어려움을 겪으면 좋은 약도 헐값에 외국 제약사에 넘기는 선택을 강요받게 된다. 일종의 국부유출이다.

최근 글로벌 금리 인상과 경기 침체 우려 상황에서 바이오 투자심리가 얼어붙어 우량 회사도 자금을 조달하기가 어려워진 상황이다. 문제 해결을 위해서는 민간 위탁에 의해 집행되는 벤처투자와는 별개로 정부가 직접 출연하는 형태의 자금 투입을 고민해야 할 때가 아닌가 싶다.

중국의 창업 열기를 참고할 수 있다. 중국은 2015년부터 '대중창업, 만중청신'이라는 기치를 내걸고 과학기술 창업에 사활을 걸고 있다. 한국은 창업보육센터가 265개가 있는데 중국은 5000개가 넘는다. 하루에 2만2000개 기업이 중국서 창업하고 있다. 2022년 중국 유니콘 기업 수는 301개로 미국 487개에 이어 세계 2위다. 한국보다 30배가 많다. 투자한 만큼 결실을 거두는 논리가 벤처산업에도 그대로 적용되고 있다.