북미·중국 이어 유럽에...K-보툴리눔 글로벌 확대 잰걸음

• 휴젤 보툴렉스, 중국 점유율 10%…대웅 나보타, 북미 누적 매출 3000억
• 메디톡스는 차세대 톡신으로 미국 도전…3상 결과 분석 중

[데일리팜=정새임 기자] 국산 보툴리눔 톡신이 세계 곳곳으로 뻗어가고 있다. 내수 시장에 한계를 느낀 개발사들은 글로벌 최대 시장인 미국, 유럽, 중국을 타깃하는 한편 호주, 중동 등 세계 각국으로 영역을 확대 중이다.

◆유럽·북미 공략 나선 휴젤, 중국도 시장 확대

휴젤 보툴렉스(레티보) 제품 사진

20일 제약업계에 따르면 휴젤은 지난 16일 캐나다에서 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(해외 수출명 레티보)' 허가를 따냈다. 휴젤의 첫 북미 지역 진출이다. 휴젤에 따르면 캐나다 보툴리눔 톡신 시장은 작년 기준 1800억원 규모로 추정된다.

동남아시아를 시작으로 휴젤은 본격적인 보툴렉스 해외 진출을 시도했다. 현재까지 약 40개국에서 허가 등록을 마친 것으로 파악된다.

지난해에는 미국과 캐나다에 보툴렉스 품목허가를 신청하며 북미 공략에 나섰다. 특히 미국은 약 2조원에 달하는 최대 보툴리눔 톡신 시장 중 한 곳이다. 당초 3월 말 승인 여부가 날 것으로 예측됐던 미국 허가는 올해 말이나 내년 초 이뤄질 전망이다.

지난 2월부터는 프랑스를 시작으로 유럽 각국에서 보툴렉스 승인 소식이 이어졌다. 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)가 보툴렉스에 대한 허가 권고를 내리면서다. HMA는 승인 권고 후 각국에서 개별 결정을 받기 때문에 허가 일자가 제각각이다. 보툴렉스는 프랑스, 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 핵심 국가를 비롯해 총 10개국에서 품목허가를 획득했다.

2020년 10월 국산 톡신 중 최초로 진입한 중국 시장에서는 보툴렉스가 첫 해 목표였던 시장 점유율 10%를 달성하며 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다. 이 영향으로 작년 휴젤 보툴리눔 톡신의 아시아 매출은 전년 대비 30.7% 증가했다. 휴젤의 전체 매출액도 전년 대비 16.2% 증가한 2452억원을 기록하며 사상 최대 기록을 경신했다. 다만 올해 1분기에는 아시아 수출이 주춤하면서 전년 대비 30.3% 줄어들었다. 코로나19로 인한 중국의 도시 봉쇄와 간접수출 논란 영향을 받은 것으로 풀이된다. 휴젤은 올해 중국 시장 점유율 20% 달성을 목표로 내걸었다.

◆대웅 나보타, 3분기 유럽 출시…미국 매출 3천억 육박

대웅제약 나보타 제품 사진

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보)'는 가장 먼저 진출한 북미 시장에서 선전하고 있다. 나보타는 지난해 약 1억달러(1265억원)에 가까운 매출을 내며 전년 대비 77.3% 확대했다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스의 북미 매출액을 집계한 결과다. 2019년 2월 미국 허가를 받은 나보타의 누적 매출액은 2억2304만달러로 약 3000억원에 육박했다.

나보타는 올해 1분기에도 전년 대비 171.5% 증가한 3323만달러(425억원)를 기록하며 상승세를 이어가고 있다.

오는 3분기 나보타는 세계에서 두번째로 큰 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다. 미국 파트너사인 에볼루스가 판매를 맡는다. 앞서 에볼루스는 '누시바'라는 이름으로 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC) 품목허가를 획득한 바 있다. 유럽연합 내 28개 국가와 영국, 스위스 등 총 31개 유럽 국가에서 누시바를 판매할 수 있다.

대웅제약은 최근 동유럽과 중동으로도 영역을 넓혔다. 중동에서 가장 큰 시장 중 한 곳인 사우디아라비아와 동유럽의 대표 국가인 우크라이나에서 각각 나보타 허가를 받았다. 사우디아라비아와 우크라이나를 교두보로 중동과 동유럽 시장 점유율을 확대해 나가겠다는 목표다.

휴젤이 먼저 진출한 중국에도 문을 두드리고 있다. 지난해 12월 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 허가신청을 냈다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 30%의 높은 성장세를 보이고 있는 데다 한국처럼 미용 시장이 발달했고, 가성비 좋은 한국산 제품이 인기를 끌고 있어 많은 기업들이 눈독을 들이는 지역이다. 대웅제약은 연내 나보타 품목허가를 받고 내년 정식 출시한다는 로드맵을 그리고 있다.

더불어 대웅제약은 내년 호주에서의 나보타 허가 획득도 기대하고 있다. 현재 나보타는 51개 국가에서 등록을 완료했고, 20개 이상 국가에서 품목허가를 진행 중이다.

◆제품 다각화 메디톡스, 액상형으로 미국 도전

메디톡스 메디톡신(뉴로녹스) 제품 사진

휴젤과 대웅제약이 자체 개발한 한 가지 품목으로 시장 확대에 나선 반면 메디톡스는 제품 다각화를 꾀하고 있다. 국내에서 가장 먼저 보툴리눔 톡신 제제를 상용화해 차세대 톡신 제제 개발에 일찍이 진입한 점을 강점으로 삼는 모습이다.

1세대 국산 보툴리눔 톡신 '메디톡신'이 한 풀 꺾인 점도 신제품 개발에 속도를 내는 배경이다. 현재 메디톡신은 뉴로녹스라는 이름으로 전 세계 30여 개국에 수출되고 있다. 다만 수출액은 2019년을 기점으로 매년 감소 중이다. 2018년 1333억원(필러 제품 포함)이었던 메디톡스 해외 수출액은 2019년 1206억원 2020년 898억원을 축소됐다. 작년에는 706억을 기록했다.

이에 메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제를 돌파구로 삼았다. 지난 5월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 '뉴럭스'는 메디톡스가 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 신제품이다. 뉴럭스는 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용하고 화학물질 처리 과정을 배제해 독소 단백질 변형을 최소화해 제품 안정성을 높였다고 회사는 설명했다.

메디톡스는 뉴럭스 수출을 위한 해외 허가 작업에도 속도를 내고 있다.

미국 시장은 액상형 톡신 제제 'MT10109L'로 진입을 시도한다. MT10109L는 8년 전 앨러간에 기술수출 했던 톡신 제제다. 미국 3상을 진행하던 작년 9월 앨러간은 도입 8년 만에 파이프라인을 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 개발이 거의 끝난 만큼 자체적으로 미국 진출을 지속하겠다는 계획이다. 분말형과 달리 액상형은 개별적으로 희석을 할 필요가 없다.

현재 메디톡스는 MT10109L 미국 3상 임상을 마치고 결과를 분석 중이다. 데이터 분석을 끝내고 미 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 넣을 예정이다.