"원가 절감" 위탁생산·CSO 증가...제약산업 육성은 미흡

• 제약산업 체질개선·예측가능 약가관리제도 마련 약속 안 지켜져
• CSO 통한 리베이트 여전...절감된 약제비의 신약 재정투입도 미흡

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 2012년 약가제도 개편으로 기대했던 효과는 3가지로 요약할 수 있다. 하나는 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가격을 53.55%로 일괄 인하하면서 얻는 재정 절감 효과.

두 번째는 선택과 집중을 통해 제약산업의 체질 개선 및 구조 선진화, 이를 통해 R&D 중심의 제약산업으로 육성하겠다는 것이다.

세 번째는 불법 리베이트 차단에 있다. 당시 정부는 높은 제네릭 약가가 불법 리베이트의 요인이라며 약가 일괄인하 배경으로 삼았다.

먼저 재정 절감 효과는 확실했다. 복지부는 2013년 7월 보도자료를 통해 약가제도 개편 1년 후 약품비 비중이 전년 대비 2.08%p 감소한 26.45%로 줄었고, 약가 인하로 2012년에만 1조4568억원의 약품비가 절감된 것으로 추정한다고 밝혔다. 이에 따른 건강보험 재정 지출도 1조198억원이 절감됐고, 약품비 본인 부담금도 4370억원 줄어들었을 것이라는 추정치를 발표했다.

제약업체의 매출액 대비 연구개발비 비중(2016 KHIDI 보건산업통계집)도 2012년 7.7%에서 2013년 8.3%로 크게 늘어났고, 2014년 7.9%, 2015년 8.1%로 증가 추세를 보였다.

불법 리베이트에 대해서도 제약사의 자정 노력과 함께 윤리경영이 도입되면서 인식 개선 및 기업 내부 단속 강화로 이어졌다.

비용절감 차원 생산·영업 외주화 가속…CSO 리베이트 풍선효과

그렇다고 리베이트 문제가 완전히 사라졌다고 볼 수는 없다. 특히 약가 일괄 인하 풍선효과로 CSO(의약품판매대행업체)가 증가하면서 사실상 제약사 대신 리베이트를 전달하는 편법이 판을 치고 있다.

2010년 들어 활성화하기 시작한 CSO는 현재는 제약사 절반이 이용하고 있는 것으로 나타났다. 2019년 복지부가 발표한 설문조사 결과를 보면 전체 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용한다고 답변했다. 2019년 설문조사이므로 비용 절감 요인이 더 커진 지금은 그 비중이 50%를 넘을 것으로 추정한다.

국내 제약업체 한 관계자는 "영업 효율성 차원에서 회사 경쟁력이 낮은 분야는 CSO에 맡기는 게 일반화됐다"며 "대규모 약가 인하로 원가 절감이 절실해지면서 영업 인력이 축소된 경향이 있다"고 설명했다.

약가 일괄인하로 시장 플레이어가 줄어든 건 아니다. 시장에서 퇴출되고, 또 몸집을 키우기 위한 인수합병이 활발하게 일어나지도 않았다. 식약처에 따르면, 2012년 완제의약품 GMP 업소는 254개였으나, 2020년에는 272개로 늘었다. 약가 인하와 상관없이 GMP 업소는 계속 증가 추세에 있다.

하지만 2012년 약가 일괄인하가 기업 내부적으로는 구조조정 신호탄이 된 것은 명확하다. 제약사들은 대규모 약가 인하로 이익률이 줄자 원가와 인건비 절감에 나섰고, 이는 위탁이나 하청 거래의 증가로 나타났다.

생산비를 절감하기 위해 주력 제품 이외 다수 품목을 위탁 생산처에 맡겼다. 특히 약가 일괄 인하 직전 2011년 11월 공동·위탁생동 제한이 풀리면서 제네릭 관련 제품 개발과 생산까지 타사에 맡기는 일이 비일비재했다. 식약처가 작년 국회에 제출한 자료를 보면 2020년 7월 31일 기준 전체 허가품목 중 위탁제조 품목 비율은 62.6%에 달했다. 10개 중 6개는 자사 공장이 아닌 타사 공장에 맡기는 셈이다.

이들 품목 대부분이 또 CSO에 판매를 맡긴다고 감안하면 회사의 생산과 판매 절반이 모두 외주화된 것으로 볼 수 있다.

애초 정부가 약가 일괄인하로 기대했던 체질개선과 구조조정이 판매 외주화에 따른 편법 리베이트 및 타사 개발 위탁생산 제네릭 증가라는 예기치 않은 부작용으로 나타난 것이다.

2018년에는 위탁제조 비중이 높은 고혈압치료제 발사르탄 제제에서 발암 우려 물질이 검출되면서 생산구조 개선 목소리도 나왔다. 이에 정부는 위탁·공동생동 횟수를 3회로 다시 제한하고, 직접 생동을 거치지 않은 약물에 대해서는 약가를 인하하기로 했다.

이러한 약가인하 기전은 2020년 7월 신규 제품에, 내년 7월부터는 기등재품목에도 적용된다. 사실상 2012년 약가 일괄 인하를 보완한 새 버전의 제도라 할 수 있다. 2012년 약가 일괄 인하가 재정 절감 효과는 컸으나, 부작용도 만만치 않았음을 방증하는 징표다.

익명을 요구한 전 정부 관계자는 "CSO에 의한 리베이트 풍선효과는 공동생동 제한 철폐와 약가 일괄 인하 당시에는 예상치 못했던 부분"이라며 "약가 일괄 인하에 따른 부작용을 당시에는 가볍게 생각했던 것 같다"고 말했다.

"약품비 절감 효과, 신약 등재로 안 이어져…비용효과 기준 예전 그대로"

제약 현장의 평가도 호평보다는 낙제점에 가깝다. 특히 약품비 절감 효과가 산업 육성으로 이어지지 않았다고 지적한다.

한국제약바이오협회 관계자는 "2012년 약가 일괄인하를 시행하면서 복지부는 제약산업 육성방안을 적극 추진해나가고, 예측 가능성이 보장된 약가관리제도를 마련하겠다고 발표했다"면서 "하지만 10년이 지난 지금 계획했던 제약산업 육성 방안과 예측 가능한 약가관리제도가 마련됐냐"며 반문했다.

이 관계자는 "2016년 7월 발표된 혁신형제약기업 우대방안조차 통상문제로 약 2년 만에 개편되더니 사문화된 제도가 됐다"며 "2012년 이후 이렇다 할 제약산업 육성방안은 아직 준비되지 못했다"고 혹평했다.

작년 시행된 생동성시험을 조건으로 한 약가차등제, 기등재의약품의 약효 및 경제성을 기반으로 한 재평가 등 2012년 이후 추가된 약가인하 기전도 제약업계의 육성 방향과 어긋나고, 예측 가능성을 떨어뜨린다는 지적이다.

제약바이오협회 관계자는 "기등재 의약품에 대한 약가관리제도는 급여적정성 재평가, 약가 차등제 등 예측 불가한 사후관리제도가 지속적으로 추가되고 있어 업계 어려움이 가중되고 있다"며 "정부는 지금이라도 예측 가능한 약가관리제도 운영을 위해 노력하고, 현장의 목소리를 반영한 현실적인 산업 육성방안을 마련해야 한다"고 강조했다.

약가 일괄인하에 따른 재정 절감분이 신약의 등재로 이어지지 않았다는 점도 비판의 대상이다.

김민영 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 상무는 "약가 일괄 인하 이후 얼마간 약품비 비중이 떨어지고, 약품비 자체도 감소했던 부분은 있다"면서도 "하지만 이렇게 절감된 부분이 환자 접근성을 높이기 위해 온전히 다 쓰여진 건지는 명확하지 않은 것 같다"고 지적했다.

환자 접근성을 높이기 위한 신약 등에 재정 투입이 적극적으로 이뤄지지 않았다는 것이다.

김 상무는 신약의 비용효과성을 판단하는 잣대는 2013년 이후 그대로라며 2012년 약가 일괄 인하 효과가 제도개선으로 더 나아가지 못한 한계를 꼽았다.

그는 "신약의 비용 효과성을 판단하는 기준인 ICER(Incremental cost-effectiveness ratio) 레벨은 아직도 2013년 수준에 머물러 있다"며 "2012년 반값 약가 정책으로 절감된 부분이 있었다면, 이를 갖고 제도 개선 노력도 해볼 수 있었을텐데 그러지 못해 아쉬움이 있다"고 설명했다.

신약에 적정 가치를 매기자는 주장은 글로벌제약업체 뿐만 아니라 국내 제약업체에서도 나온다.

제약협회 관계자는 "대규모 R&D 투자의 결과물인 신약에 대한 적정 가치를 부여해야 한다"며 "글로벌 진출과 R&D 재투자로 선순환되는 신약개발 생태계 조성을 위한 정책 마련이 필요하다"고 주장했다.