공급종료와 임상중단…셀트리온 코로나 프로젝트 일단락

• 렉키로나 국내 공급 중단 이어 흡입형 치료제 개발도 철수
• 백신 접종률 증가+경구용 치료제 등장 영향…장기 프로젝트 전환

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온의 코로나 항체치료제 개발 프로젝트가 팬데믹 선언 2년여 만에 잠정적으로 마무리 수순을 밟는 모습이다. 올해 초 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 국내 공급이 중단된 데 이어, 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상을 중단키로 한 것이다.

셀트리온은 향후 코로나 프로젝트를 장기적인 관점에서 재편한다는 방침이다. 광범위한 변이에 대응할 수 있는 치료제 연구를 지속하고, 또 다른 팬데맥에 대비하겠다는 게 셀트리온의 계획이다.

◆"흡입형 코로나 치료제 개발 중단…임상환경 악화 영향"

셀트리온은 28일 흡입형 코로나 치료제 개발을 중단한다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 2월 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상3상에 돌입한 바 있다. '렉키로나(성분명 레그단미맙)'와 코로나 항체치료제 후보물질 'CT-P63'을 결합한 흡입형 치료제를 개발하는 내용이다.

4개월여 만에 개발이 중단됐다. 셀트리온이 밝힌 개발 중단 이유는 '글로벌 임상환경 악화'다. 셀트리온은 오미크론 하위 변이가 전 세계로 확산하고 백신 접종이 확대되면서 글로벌 규제기관이 요구하는 임상3상 요건이 예상보다 까다로워지고 있다고 설명했다.

셀트리온은 글로벌 규제기관들은 코로나 초기와는 달리 긴급승인과 같은 패스트트랙 절차를 지양하는 추세라고 판단했다. 실제 몇몇 글로벌 제약사가 최근 잇달아 약물의 유효성을 입증하는 데 실패하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로 전해진다.

◆'렉키로나' 국내 공급 중단…셀트리온 코로나 프로젝트 일단락

셀트리온이 흡입형 치료제 개발 중단을 결정함에 따라 이 회사의 코로나 항체치료제 개발 프로젝트도 한 단락이 마무리됐다는 평가를 받는다.

이미 국내에선 셀트리온이 자체 개발한 렉키로나의 신규 공급이 중단된 상태다. 질병관리청은 올해 2월 렉키로나의 신규 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다.

마찬가지로 오미크론 변이 바이러스의 확대가 렉키로나의 신규 공급 중단에 결정적인 영향을 끼친 것으로 분석된다.

렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 반면 오미크론 변이에선 적절한 효과가 나타나지 않았다. 식품의약품안전처가 진행한 약리시험에서 오미크론 변이 바이러스가 체내에서 활성화 되는 것을 효과적으로 제어하지 못한 것으로 나타났다.

화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 등 신규 경구용 코로나 치료제의 등장도 렉키로나의 공급 중단에 적잖은 영향을 끼쳤다. 두 치료제는 경구용이라는 장점을 앞세워 오미크론 변이가 우세종이 된 현 상황에서 코로나 환자들에게 널리 처방되고 있다.

◆팬데믹 선언 후 2년여간 국내외서 의료부담 절감 기여

공급이 중단되긴 했지만 렉키로나는 지난 2년여 국내 코로나 사태에서 적잖은 역할을 했다는 평가를 받는다. 사태 초기 치료제가 절실한 상황에서 길리어드사이언스의 '베클루리(성분명 렘데시비르)'와 함께 의료 현장의 부담을 절감하는 데 기여했다는 평가다.

셀트리온은 팬데믹 초기부터 신속히 치료제 개발에 착수해 국내 첫 코로나19 항체 치료제를 개발하는데 성공했다. 2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 이후 1년여 만에 항체 후보물질을 발굴하고 이듬해 2월 식약처로부터 조건부 허가를 받았다. 지난해 9월엔 정식으로 품목허가를 받았다.

렉키로나는 셀트리온의 매출에도 적잖게 기여했다. 셀트리온제약의 분기보고서에 따르면, 이 회사는 지난해만 질병청으로부터 렉키로나 판매로 128억원을 선수령했다. 셀트리온제약은 렉키로나의 국내 판매를 맡고 있다.

해외에선 더 많은 매출을 냈다. 렉키로나는 지난해 11월 유럽 집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 취득하고 작년 말까지 18개국과 공급 계약을 체결했다. 기존 공급물량에 추가 발주까지 포함해 작년 말 기준 공급 물량만 1500억원 규모에 이른다.

◆장기 프로젝트 전환…"광범위 변이 대응·제네릭 개발" 계획

셀트리온은 코로나 프로젝트를 장기 프로젝트로 전환한다는 계획이다.

팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 연구와 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체 치료제의 연구 및 평가는 지속할 방침이다.

코로나19 치료제 개발에서 축적한 신약 개발 노하우와 플랫폼 기술 경험을 필요 시 즉시 투입해 의약품 개발과 상용화를 빠르게 진행한다는 전략이다.

이와 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA백신과 경구용 코로나 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다.

또 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스를 토대로 경구용 코로나 치료제를 개발하고 있으며, 내년 초 공급이 목표다.