스카이코비원 WHO 긴급사용 등재 추진...EMA 허가 준비

• 식약처, 추가접종 백신 개발 위한 가이드라인 배포 계획

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발하고 허가까지 이뤄진 코로나19 백신 '스카이코비원'이 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진과 함께 유럽 EMA 허가 절차를 밟기 위해 롤링 리뷰를 진행 중이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(29일) 오후 2시 브리핑을 열고 SK바이오사이언스가 개발해 제조·판매·품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

이날 브리핑에서 박인숙 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장은 품목허가가 이뤄진 스카이코비원의 향후 국내·외 상용화 일정에 대해 설명했다.

(왼쪽부터) 박인숙 바이오생약심사부장, 김상봉 바이오생약국장, 오일환 중앙약심 위원장, 오유경 식약처장

박 부장은 "이미 허가된 백신이라 하더라도 각 개발사에서 출하하기 전 국가에서 품질을 한번 더 검정하게 된다"며 "SK바이오사이언스가 스카이코비원을 출하할 시점에 국내 출하승인을 신청하면, 식약처가 품질검사를 하게 되고 보건당국 접종계획에 따라 활용하게 될 것"이라고 말했다.

국외 활용에 대해 박 부장은 "우리나라 허가도 필요하지만 WHO 승인이 이뤄져야 다른 나라로 많이 활용될 것"이라며 "SK바이오사이언스가 WHO에 신청의향서를 제출했고, EMA에서도 허가를 받기 위해 사전 롤링 리뷰를 준비 중인 것으로 안다"고 덧붙였다.

코로나19 국내 1호 백신이 탄생했지만, 현재 코로나19 백신 개발을 위해 임상시험을 진행하다가 중단하고 있는 제약회사들도 속속 등장하고 있는 상황이다.

이와 관련 박 부장은 "지금 우리나라에서도 기초 접종이 대부분 돼 있는 상태이다 보니, 제약회사들이 백신 개발 자체를 중단하기 보다 전략을 바꾸고 있는 상황"이라며 "기초 접종이 아닌 추가 접종 전요으로 개발을 준비하고 있고, 식약처 또한 추가접종 백신 개발을 위한 가이드 마련을 위해 개발사들과 간담회도 2차례 실시했다. 조만간 가이드라인이 나올 것"이라고 밝혔다.

이날 브리핑에서 오유경 식약처장은 "스카이코비원은 식약처가 최초로 허가한 국산 코로나19 백신"이라는 데 의미를 부여했다.

허가전담심사팀을 구성해 비임상·임상·품질단계별 맞춤형 사전상담 실시제도를 적용하고, 대규모 환자모집이 필요한 3상 임상시험이 신속히 진행될 수 있도록 면역원성 비교 임상시험 방식을 도입해 임상시험 계획을 신속하게 승인했다는 얘기다.

특히 식약처는 미국, 유럽 등 선진국과 동등한 허가요건과 심사기준으로 스카이코비원을 전 세계 최초로 허가 심사하고, 안전성과 효과성을 갖춘 코로나 백신이 적기에 공급될 수 있도록 허가심사와 동시에 백신 검정시험에 필요한 시험법 확립도 완료했다고 자평했다.

오 처장은 "이번 허가를 계기로 우리나라 기업의 코로나19 백신개발 역량은 국제적으로 입증됐다"며 "앞으로 글로벌 백신 시장으로 본격적인 진출을 기대할 수 있게 됐다"고 강조했다.