요로상피암 급여 희비…키트루다 신설, 티쎈트릭 삭제

• 티쎈트릭, 조건부허가 요건 미충족…로슈, 미국서도 자진 철회
• 현재 요법이 시행 중인 환자는 종료할 때까지 종전대로 투여

[데일리팜=이탁순 기자] 요로상피암에 대한 면역항암제 급여기준이 변경됐는데, 제약사 별로 희비가 엇갈렸다. MSD '키트루다주(펨브롤리주맙)'는 해당 적응증에 급여가 신설된 반면, 로슈 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)'는 급여가 삭제됐다. 티쎈트릭주는 식약처 조건부허가 요건을 미충족한 것으로 알려졌다.

건강보험심사평가원은 18일자로 관련 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회'를 실시했다.

개정안에 띠르면 요로상피암에 키트루다주 단독요법(2차 이상, 고식적요법)은 8월 1일부로 신설되는 반면, 티쎈트릭주 단독요법(2차 이상, 고식적요법)은 9월 1일자로 삭제된다.

키트루다의 경우 백금 기반 치료에 실패한 요로상피암 환자 542명을 대상으로 한 오픈라벨, 무작위 배정 3상 임상시험(KEYNOTE-045)의 장기 추적 연구 결과에서 대조군인 항암화학요법(docetaxel, paclitaxel 등) 대비 객관적 반응률(ORR) 21.1% vs. 11.0%, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 10.1개월 vs. 7.3개월로 임상적 유용성이 확인되어 급여기준이 설정됐다.

투여대상은 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자로, 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정한다.

다만 이전 PD-1 계열 치료제 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한한다.

반면 같은 적응증으로 급여가 인정됐던 티쎈트릭은 급여기준에서 삭제됐다. 개정 사유는 제약사의 요청에 따른 것인데, 요로상피암 식약처 허가에 대한 조건부 허가를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 즉 효능을 입증하지 못한 것이다.

해외에서는 이미 로슈가 티쎈트릭의 요로상피암 적응증을 자진 철회한 바 있다. 지난해 3월 로슈는 미국FDA로부터 조건부 승인 받은 요로상피세포암 2차 치료 적응증을 자발적으로 철회한다고 발표했다.

미국FDA는 티쎈트릭의 요로상피암 적응증을 조건부 인정하면서 확증적 임상시험인 IMvigor 211 연구로 임상적 유용성을 입증하라고 지시했었다. 하지만 임상시험에서 유용성을 입증할 수 있는 데이터 결과값이 도출되지 못하자 로슈 측은 승인된 적응증을 자진 철회한 것이다.

국내에서도 조건부허가 요건을 충족하지 못하자 급여당국은 일단 환자 치료를 위해 같은 면역관문억제제인 키트루다의 요로상피암 급여 신설까지 기다린 것으로 알려졌다. 이에 따라 키트루다 급여가 신설되자, 티쎈트릭은 제외된 것이다. 티쎈트릭의 국내 허가 요로상피암 적응증도 삭제될 가능성이 높아 보인다.

다만 티쎈트릭 요법을 시행중인 환자는 해당 요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.

한편 이번 개정안에서는 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)'과 ADT(안드로겐 차단요법) 병용요법(1차, 고식적요법)도 신설됐다.