美, 전임상으로 새 오미크론 백신 허가...한국은 어떨까?

• 모더나·화이자 BA.4/5용 2가 백신 세계 첫 승인... 제약사들, 국내 도입 검토
• 한국은 BA.1 백신 심사 중…BA.4/5 전임상 심사 받아들일지 관심

[데일리팜=정새임 기자] 미국이 예상보다 빠르게 오미크론 하위변이를 타깃한 BA.4/5 백신을 허가하면서 국내 도입에도 관심이 모아진다. 만약 한국도 미국처럼 전임상 자료로 허가한다면, 국내에서는 오미크론 원형과 하위변이를 각각 타깃하는 백신을 동시에 검토하는 투트랙 심사가 이뤄질 전망이다. 다만 임상시험 데이터가 없는 의약품을 허가하는 것은 매우 이례적이고, 규제당국이 아직 BA.1용 백신을 심사 중이어서 글로벌 제약사들은 심사 가능 여부를 검토하고 있다.

2일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 31일(현지시간) 화이자와 모더나의 오미크론 하위변이(BA.4/5)를 겨냥한 2가 코로나19 백신 부스터샷을 세계 최초로 긴급사용승인(EUA) 했다. FDA는 양 사가 긴급승인을 신청한 지 약 일주일 만에 초고속으로 허가 결정을 내렸다. 새롭게 허가된 백신은 부스터샷으로만 쓰일 수 있다. 이와 함께 FDA는 기존 오리지널 코로나19 백신을 부스터샷에서 제외했다.

화이자의 BA.4/5 2가 백신은 12세 이상을 대상으로 하며, 모더나 백신은 18세 이상 성인에서만 투여할 수 있다.

이번에 승인 받은 2가 백신은 화이자와 모더나가 앞서 개발한 오미크론용(BA.1) 2가 백신에 하위변이인 BA.4/5를 추가로 타깃하도록 만든 새로운 2가 백신이다. 한국에서 심사 중인 오미크론 원형을 타깃하는 2가 백신과는 다르다. 앞서 지난 6월 말 FDA는 코로나19 백신 개발사들에 오미크론 하위변이를 타깃한 새 백신을 개발할 것을 요청했다. 오미크론 하위변이 확진자가 늘어남에 따라 올 가을 우세종이 될 하위변이에 대비할 필요가 있다는 점에서다. 먼저 개발한 오미크론용 2가 백신은 코로나바이러스 원형(우한주)과 오미크론 원형(BA.1)만 타깃해 하위변이에서는 효과가 상대적으로 떨어지는 것으로 나타났다.

FDA는 오미크론 하위변이 백신을 개발한다면 전임상 데이터 만으로도 허가 자료를 갈음하겠다는 파격적인 제안을 했다. 그 결과 화이자와 모더나는 정부의 요청을 받은 지 두 달이 채 안 돼 새 백신의 개발과 전임상을 마치고 지난달 24일 긴급사용승인을 신청했다. 새 2가 백신은 전임상에서 오미크론 BA.1과 BA.4/5 변이체에 대해 강력한 중화항체 반응을 생성한 것으로 알려졌다.

한국을 비롯한 호주, 캐나다 등에서는 오미크론 원형만 타깃한 BA.1용 2가 백신을 심사 중이다. 영국은 지난달 세계 최초로 모더나 BA.1 2가 백신을 승인하기도 했다. 우리나라 식품의약품안전처도 모더나와 화이자의 BA.1 2가 백신 심사에 착수한 상태다. 국내 허가 결정은 이달 중 내려질 것으로 전망된다.

예상보다 빠르게 FDA가 하위변이 부스터샷을 허가하면서 국내 도입에도 속도를 낼 수 있을 것으로 점쳐진다. 이미 화이자와 모더나 한국법인은 오미크론 BA.4/5용 2가 백신에 대한 국내 허가 가능성을 타진하고 있다. 모더나 관계자는 "한국도 미국과 같은 방식으로 하위변이를 타깃한 2가 백신을 도입할 수 있는지 논의하고 있다"고 밝혔다. 화이자 관계자도 "BA.4/5용 백신에 대한 허가 자료를 준비 중이며, 추후 심사 자료를 제출할 것"이라고 전했다.

한국 정부가 미국처럼 전임상 데이터로도 허가를 낼 수 있다고 결정한다면 허가 신청에 속도가 붙어 오미크론 BA.1용 백신과 BA.4/5용 백신을 투트랙으로 심사할 것으로 보인다. 하지만 전임상 데이터 만으로 의약품 허가를 내리는 건 매우 이례적인 일이다. 코로나19 백신을 처음 허가할 당시에도 대규모 임상 결과를 근거로 삼았다. 미국과 달리 한국은 BA.1용 백신 도입 절차를 밟고 있어 인력과 자원도 한정적이다.

만약 BA.4/5용 2가 백신의 임상 결과를 토대로 심사하기로 결정한다면, BA.4/5용 백신 허가는 기약 없이 미뤄지게 된다. 화이자와 모더나는 지난달 말에야 BA.4/5용 백신의 사람 대상 임상시험에 돌입한 상태다.

일단 우리나라 정부는 BA.1용 2가 백신을 우선 활용할 방침을 세운 것으로 보인다. 백신 수급이 빠른 미국 본토와 달리 한국은 BA.1용 백신마저도 겨울에야 도입될 수 있을 것으로 전망된다는 점에서다. 백경란 질병관리청장은 지난달 31일 코로나19 정례브리핑에서 "국내에서는 모더나의 BA.1 변이 개량백신이 가장 먼저 도입될 것으로 예상한다"며 "BA.4/5 기반 백신에 대해서도 개발과 허가 절차를 모니터링하고 있다"고 말했다.