"코로나로 임상재평가 연장됐는데...생동은 왜 안되나"

• 약가재평가 대상 중 새로 생동 의무화된 의약품만 자료제출 5개월 연장
• 제약사들 "코로나19로 생동시험 무더기 차질...일괄 연장 필요"
• 임상재평가는 "코로나19로 피험자 모집 어렵다" 30개월 연장

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 약가재평가 대상의 일부 연장을 두고 불만을 제기하고 있다. 코로나19 확진자 급증으로 약가 유지를 위한 생물학적동등성시험이 차질이 빚어지는데도 일부에 대해서만 자료 제출 기한을 연기한 것을 납득하기 어렵다는 반응이다.

효능 검증을 위한 임상재평가도 코로나19를 이유로 30개월 연장된 것처럼 제네릭 약가재평가도 일괄적으로 자료 제출기한 연장이 타당하다는 입장이다. 안전성과 유효성 문제 없이 판매 중인 제품에 대한 생동성시험 수행으로 불필요한 비용 낭비와 손실을 감수한 터라 제약사들의 불만은 더욱 커지는 형국이다.

◆무균제제 등 신규 동등성시험 대상 약가재평가 자료 제출 5개월 연장

5일 업계에 따르면 보건당국은 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 의무화된 의약품에 한해 자료 제출 기한을 내년 2월에서 7월로 5개월 연장해주기로 결정했다.

제네릭 약가재평가 일정(자료: 건강보험심사평가원)

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

보건당국은 오는 10월부터 내년 2월 말까지 제네릭 약가재평가 자료를 접수 받을 예정이다. 제약사들의 자료 제출이 완료되면 실무 검토와 제약사 이의 신청 등 절차를 거쳐 내년 7월부터 자료 미제출 제네릭의 약가 인하 조치가 이뤄질 예정이다.

약가재평가 제네릭 중 새롭게 동등성시험 의무 대상으로 지정된 제품에 한해 재평가 자료 제출 기한이 연장된다.

식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 내년 10월 15일부터 모든 전문의약품 제네릭은 생동성시험을 거쳐야만 허가 받을 수 있도록 했다.

당초 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차 확대했는데 올해 4월 15일부터는 기존에 모든 경구용제제, 오는 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 내년 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가 받을 수 있다.

의약품 동등성시험 의무화 대상과 일정(자료: 식품의약품안전처)

무균제제는 오는 10월부터 모두 동등성시험 의무 대상으로 지정되는데 기허가 제품은 동등성시험을 거치지 않고 허가 받은 제품이 많다. 하지만 아직 동등성시험 의무 대상이 아니기 때문에 대조약 지정과 같은 시험 수행 여건이 확보되지 않았다. 보건당국은 식약처의 대조약 지정 등 절차를 거쳐 무균제제 등의 동등성시험을 진행하는 여건을 마련해주면서 자료 제출 기한을 5개월 연장을 인정해주겠다는 의미다.

이와 함께 약가 유지 목적의 생동성시험이 코로나19 등 변수로 지연됐을 경우 관련 근거를 제시하면 자료 제출 기한을 2~3개월 연장해 줄 수 있다는 게 보건당국의 입장이다. 다만 내년 7월로 예정된 자료 미제출 제네릭의 약가인하 일정은 원칙대로 진행하겠다는 방침이다.

◆제약사들 "코로나19로 생동 지연...임상재평가도 30개월 연장"

하지만 제약사들은 코로나19 확산에 따른 생동성시험 지연 사례가 많아 제네릭 약가재평가 일정을 일괄적으로 연장해 달라는 요구가 거세다.

올해 들어 많으면 하루에 수십만명씩 코로나19 확진자가 쏟아지면서 제약사들의 생동성시험 수행에도 차질이 빚어지는 실정이다.

제약사들은 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 활발하게 전개 중이다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략을 구사하고 있다.

월별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

식약처에 따르면 지난해 승인 받은 생동성시험 계획은 총 505건으로 집계됐다. 2019년 259건에서 2020년 323건에서 매년 급증하는 추세다. 작년 생동성시험 진입 건수는 2년 전보다 2배 가량 많았다.

제약사들은 올해 초 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가할 때 생동성시험 피험자 모집에 난항을 겪었다. 피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 알려졌다.

이미 피험자 요건이 종전보다 엄격해지면서 생동성시험 피험자 모집 난항은 장기화하는 실정이다. 2018년 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때 시험일 이전 6개월 내 임상시험 참여 이력이 없는 사람만 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어지면서 생동성시험 참여자도 현저하게 줄어든 상태다.

실제로 최근 식약처는 임상재평가 대상 중 코로나19로 인해 피험자 모집이 어려운 제품에 대해 최대 30개월 자료 제출기한을 연장해주기도 했다.

식약처에 따르면 중앙약사심의위원회는 지난 5월 회의를 열어 ‘밀레포리움틴크D3 등 13개 성분’ 복합제의 임상재평가 자료제출 기한을 최대 30개월 연장해주는 것이 타당하다고 결론 내렸다. 코로나19 확산으로 환자 모집에 차질이 빚어져 추가로 시간이 필요하다는 제약사의 요청이 수용됐다.

제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하는 상황에서 자료제출 기한도 연장되지 않아 극도의 피로감을 호소하는 상황이다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다.

더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원변경이 힘든 경우 불가피하게 약가 인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다.

식품의약품안전처는 2020년 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매 금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다.

비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다.

제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 약가 인하 수용을 선택할 수밖에 없는 처지다.

제조시설이 없어 자사 전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사 전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지 않은 상황이다.

제약사 한 관계자는 “코로나19 확진자 급증으로 동시다발로 진행하는 생동성시험이 차질이 빚어지고 있는데도 일부 제품에 한해 자료제출 기한을 연장해주는 것은 불합리하다”라면서 “시간이 촉박한 사안이 아닌 만큼 일괄적인 기한 연장이 필요하다”라고 요구했다.