복합제 제품명에 성분 표시, 11월12일 허가품목부터

• 주성분이 3개 이하인 경우...기허가 품목은 의무사항 아냐

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 12일부터 신규 품목허가 또는 제품명 변경 허가 신청을 하는 의약품 가운데 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해야 한다.

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정에 따른 것인데, 이미 허가·신고된 품목의 경우 허가항목 중 제품명을 변경하는 경우에 한해 개정 규정이 적용된다.

다만 기허가 품목의 경우 제품명에 주성분명을 반드시 추가해야 하는 것은 아니지만 용기, 표시& 8231;기재 라벨 등의 소진 시점 등을 고려해 변경 신청할 수 있으며, 변경 허가를 통해 주성분명을 기재하는 것이 권고된다.

식품의약품안전처는 규정 개정 시행을 앞두고 29일 '의약품 제품명 부여 사례집'을 공개했다.

사례집을 보면 기존 의약품과 수입품목, 특정 질병 치료제 등 다양한 제품명 부여 사례가 담겼다.

우선 기존 의약품·의약외품·건강기능식품·의료기기와 동일한 상표명을 사용하는 경우 의약외품은 일반의약품과 유사한 주성분·효능효과를 가지는 경우 해당 일반의약품과 동일한 상표명이 사용 가능하다.

기허가 의약품과 효능·효과가 명백히 다른데 동일 상표명을 사용할 경우, 기존 제품으로 오인할 우려가 있기 때문에 사례가 제한된다.

예를 들어 자양강장제인 일반의약품 '○○○액'과 유사 주성분 및 효능·효과의 의약외품 '○○○B액'은 사용이 가능하지만 상표권 분쟁 등으로 인해 A사가 기허가 소화제'‘○○○정'을 '□□□'으로 명칭 변경한 경우, B사는 A사의 제품명 '○○○정' 사용이 불가하다.

자사 수입품목의 원제조원으로부터 기술이전 및 상표권 사용 허여를 받아 동일 수준의 제품으로 허가 받는 것으로 허가 심사시 동등성, 기시 등에 관한 자료가 적합한 경우에는 기허가 수입 품목과 동일 제품명의 사용이 가능하다.

제품명을 변경하더라도 소비자 오인의 우려가 없음이 명확한 경우나 양도·양수에 따른 변경 허가 시 제품명에 수입자 상호명을 병기하는 변경은 또한 가능하다.

직접적 발기 표현의 '스그라, 소사라필' 노골적인 성적 표현의 '자하자, 오르그라, 오르맥스, 바로타다' 지나친 과장 표현인 '네버다이' 등 지나치게 효능·효과를 직접 표방하거나 노골적으로 성적표현을 담고 있는 제품명은 사용이 제한된다.

일반의약품으로 특정한 제형 개발 등을 통해 특정 연령대 용도로 개발한 것이 명확히 인정되는 경우 제품명에 내용 기재가 가능하지만 효능·효과 또는 용법·용량 상 특정 성별·연령 등에 사용되는 제품이 아닌 경우, 이를 직접적으로 제품명에 기재하는 것은 사용을 제한한다.

이미 허가된 제품과 유사한 효능·효과에 해당하는 품목의 제품명에 문자, 단어 또는 숫자 등을 덧붙이는 명칭의 경우 A사의 '○○○정'과 동일한 주성분을 일부 포함하고 유사한 효능·효과를가진 제품을 B사와 공동 개발한 후, B사에서 제조하고 이를 A사에서 판매하면서 A사 품목의 상표명 허여를 받아 ‘○○○플러스정'을 사용하고자 하는 경우 사용이 어렵다.

한편 전문약 복합제 제품명 중 성분명 기재는 주성분 명칭과 순서는 다음 사항을 참고하여 자율적으로 기재하되, 주성분 간은 쉼표로 구분하는 게 원칙이다.

구체적인 내용을 보면 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있으며, 약리활성을 나타내는 경우에는 기재해야 한다.

다만 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 주성분명을 기재하지 않아도 된다.

식약처는 "전문의약품 복합제 중 주성분이 3개를 초과하는 경우 제품명에 주성분명을 의무적으로 기재해야 하는 것은 아니며, 자율적으로 기재 가능하다"고 설명했다.