전문약 복합제 성분, 제품명에서 3개까지 확인 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함해야 한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 '의약품 제품명 부여 사례집(안내서)'을 29일 개정·배포했다.

의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따르면 복합제의 유효성분이 2∼3개이면 유효성분 명칭을 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재, 유효성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 않을 수 있다.

종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 하고 있다.

안내서는 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲염 또는 수화물의 기재 방법 ▲기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등을 담고 있다.

식약처는 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.