한림제약 천연물신약 브론패스, '칼로민·움카민' 겨눈다

• 급성 기관지염 용도로 9일 허가…기존 약물과 비열등성 확인

[데일리팜=이탁순 기자] 오랜만에 한방 처방을 기반으로 한 천연물신약이 나왔다. 한림제약이 개발한 '브론패스정'이 그 주인공. 브론패스정은 적응증이 동일한 펠라고니움시도이데스 정제와 시장경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

식약처는 지난 9일 한림제약 '브론패스정'을 급성 기관지염 적응증으로 품목 허가했다.

이 약은 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조엑스, 옥수수전부 혼합건조물이 주성분으로 한 천연물신약이다. 해당 약제들은 한방에서 기침 가래 등의 용도로 쓰이고 있다.

한림제약이 지난 2011년 퓨리메드(현 브이티바이오)에서 이 약의 기술을 이전받아 대량생산이 가능한 의약품으로 상업화한 것이다.

특히 브론패스정은 급성 기관지염 시장에서 인기를 끌고 있는 천연물 의약품인 펠라고니움시도이데스 정제와 자웅을 겨를 것으로 보인다.

펠라고니움시도이데스 정제의 오리지널의약품은 '움카민정(한화제약)'이다. 움카민정은 동일성분인 '칼로민정(한국유나이티드제약)'과 선두경쟁을 펼치고 있다.

브론패스정은 임상시험에서 펠라고니움시도이데스 정제와 급성 기관지염 효과와 안전성을 비교 평가했다.

그 결과, 브론패스정이 펠라고니움시도이데스 정제에 비해 열등하지 않을음 확인했다.

브론패스정은 1일 2회 복용법으로 1회 3회 복용하는 펠라고니움시도이데스 정제보다 편의성 면에서도 우수하다는 평가를 받고 있다.

다만 소아에 대한 임상자료가 없다는 점은 앞으로 임상과정에서 해결해야 할 과제로 보인다.

브론패스정은 지난 2012년 허가받은 영진약품의 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 오랜만에 나온 천연물신약이다. 다만 식약처가 2017년부터 천연물신약 용어를 삭제하면서, 공식적으로는 '신약'으로 허가됐다.

급성 기관지염은 호흡기 질환 가운데 환자수가 가장 많은 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 3월 기준으로 의원급 의료기관 내원일수 1위 질환이 급성 기관지염이었다.

그만큼 의약품 경쟁도 심하다. 이에 블록버스터 진해거담 천연물제제인 '시네츄라(안국약품)'도 급성 기관지염 적응증 추가에 열을 올리고 있다.

한림제약 브론패스정이 이같은 경쟁상황에서 새로운 천연물신약으로 돌풍을 일으킬지 주목된다.