디지털헬스케어법안, 약국 규제완화 '트로이목마' 된다

• 강기윤 의원, 제정법안 대표 발의...디지털바이오헬스산업 육성·지원 목표
• 약사법에 따른 조제·판매·복약지도를 헬스케어 서비스 대상에 포함
• 약국 관련 신기술, 규제샌드박스 타고 우후죽순 등장 가능성

[데일리팜=강신국 기자] '디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률' 제정안이 국회에 제출됐습니다.

디지털 헬스케어 진흥과 보건의료데이터 활용 촉진을 위한 새로운 법률을 제정해 디지털 헬스케어 종합정책을 수립하는 등 디지털 기반 보건의료서비스를 활성화하고 디지털-바이오헬스 산업을 체계적으로 육성, 지원하기 위한 제정법안입니다. 강기윤 국민의힘 의원이 지난 7일 대표 발의했습니다.

그러나 비대면 진료, 약 배송, 화상투약기 등 민감한 이슈에 직면해 있는 약국에도 큰 영향을 미칠 수 있는 조항들이 다수 포함돼 있어, 법안 처리 과정을 예의 주시해야 할 것으로 보입니다.

먼저 법안 2조 '정의' 부분을 보면 디지털 헬스케어 서비스(이하 헬스케어서비스라 한다)란 지능 정보기술과 보건의료 데이터를 활용해 다음 구분에 따른 행위를 수행하는 것을 말한다고 규정했습니다. 여기에 의료법에 따른 의료행위와 약사법에 따른 조제, 판매, 복약지도 행위가 포함돼 있습니다.

의사들의 의료행위와 약국의 조제, 판매, 복약지도를 지능 정보기술과 보건의료데이터를 활용해 행위를 수행한다면 디지털 헬스케어 서비스라고 본다는 것입니다.

이렇게 되면, 조제, 판매, 복약지도 관련 다양한 신기술 등이 규제샌드박스를 타고 우후죽순 쏟아져 나올 수 있는 단초가 될 수 있습니다.

다음은 개인 의료 데이터 부분입니다. 약국에서 개인의료데이터를 활용하기는 쉽지 않습니다. 바로 약사법 30조 3항 '약사는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록부를 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 된다. 다만 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 내용을 확인하게 할 수 있다'고 돼있기 때문입니다.

이에 디지털헬스케어법안은 이를 우회적으로 빠져나갈 수 있게 합니다. 즉 개인의료 데이터 처리자 중에서 약국개설자 및 해당 약국 종사자는 약사법 30조 3항의 규정에도 불구하고 개인의료데이터를 가명 처리하거나 같은 기관에 소속된 개인의료 데이터 처리자에게 개인의료 데이터의 가명처리 권한을 위임할 수 있으며, 가명처리 업무의 전부 또는 일부를 관계 전문기관 등에 위탁할 수 있다고 규정하고 있습니다.

법안은 본인 데이터의 본인 전송 요구권도 부여 합니다. 의료데이터 주체는 식별의료 데이터 보유기관에 본인에 관한 데이터를 본인에게 전송해줄 것을 요구할 수 있도록 했습니다.

여기서 말하는 식별 의료 데이터는 진단내역, 처방내역, 검체·영상·병리검사 결과 등이며 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용 등 약사법 30조에 따라 조제 등과 관련해 생성된 기록 중 대통령령으로 정하는 데이터가 됩니다.

전송 요구를 받은 데이터 보유기관은 의료법과 약사법 규정에도 불구하고 데이터 주체의 명시적 동의 의사를 반영해 전송 방법, 전송 표준 등 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 활용기관에 데이터를 전송해야 합니다.

의료 데이터 주체의 전송 요구를 정당한 사유 없이 이행하지 않으면 3000만원 이하의 과태료 부과라는 조항도 포함돼 있습니다.

결국 디지털헬스케어법안의 시행을 위해 약사법도 개정해야 합니다.

즉 약사법 30조 제3항에 제9호를 신설하는 조항도 법안 부칙에 포함돼 있습니다. '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률 제14조제1항에 따른 의료 데이터 주체의 전송을 요구(대리인이 의료데이터주체를 대신하여 전송을 요구하는 경우를 포함한다)받아 같은 법 제15조에 따라 허가 또는 승인 받은 자에게 제공하는 경우'에 한해 조제기록부 열람과 제공을 허용한다'는 조항을 약사법에 삽입해야 하는 것이죠.

법안에 주목해야 할 조항은 또 있습니다. 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대해 사회적 논의를 거쳐 보건의료 정책에 반영하는 제도개선 절차를 마련하고, 국민의 생명·건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도 신설도 가능하도록 했습니다.

이 말은 약국의 조제, 판매, 복약지도, 의사의 의료행위과 관련된 규제샌드박스가 활성화될 수 있다는 것을 의미합니다.

국회는 디지털헬스케어법안과 관련 의약단체 의견 수렴을 시작했습니다. 개정법안이 아닌 제정법안이기 때문에 공청회도 열어야 합니다.

대한약사회도 이번 제정법안에 대한 면밀한 검토와 분석을 거쳐, 대응책을 마련해야 할 것으로 보입니다.

디지털헬스케어 법안 핵심 내용

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. “디지털 헬스케어”란 「지능정보화 기본법」 제2조제4호에 따른 지능정보기술(이하 “지능정보기술”이라 한다)과 보건의료데이터를 활용하여 질병의 예방, 진단, 치료, 건강관리, 연구개발 및 사후관리 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단을 말한다. 2. “디지털 헬스케어 서비스(이하 “헬스케어서비스”라 한다)”란 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용하여 다음 각 목의 구분에 따른 행위를 수행하는 것을 말한다. 가. 「의료법」 제27조에 따른 의료행위 나. 「약사법」 제2조에 따른 조제

-판매 및 복약지도행위 다. 「국민건강증진법」 제2조에 따른 건강관리(이하 “건강관리”라 한다) 및 국민건강증진사업 관련 행위 라. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조에 따른 유전자검사 관련 행위 마. 그 밖에 대통령령으로 정하는 행위

부칙 ② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제30조제3항에 제9호를 다음과 같이 신설한다. 9. 「디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 의료데이터주체의 전송을 요구(대리인이 의료데이터주체를 대신하여 전송을 요구하는 경우를 포함한다)받아 같은 법 제15조에 따라 허가 또는 승인받은 자에게 제공하는 경우.