디티앤씨알오, 광독성·다중이온채널 GLP 인증…시험항목 확대

• PKPD센터 의료기기 GLP 시설 인증…근육 이식시험 추가
• 안전성·효능평가·분석 연계…개발 단계별 비임상 수요 대응

[데일리팜=황병우 기자]디티앤씨알오는 식품의약품안전처로부터 의약품 분야 광독성시험(3T3)과 다중이온채널(Cav·Nav) 시험의 GLP 신규 인증을 확보했다고 7일 밝혔다. 

의료기기 분야에서도 PKPD센터의 GLP 시설 인증을 획득하고 근육 이식시험을 추가해 비임상시험 수행 범위를 확대했다.

회사는 신규 인증 항목을 기존 안전성·효능평가 및 분석 서비스와 연계할 계획이다. 고객사의 개발 단계와 시험 목적에 따라 의약품과 의료기기의 다양한 비임상 평가 수요에 대응한다는 방침이다.

디티앤씨알오는 GLP 및 Non-GLP 체계를 기반으로 의약품·의료기기의 유효성·안전성 평가 서비스를 제공한다. 동물시험시설과 정밀 분석장비 등을 활용해 시험물질의 특성과 개발 단계에 맞는 평가를 수행한다.

의약품 분야에서는 본격적인 GLP 독성시험에 앞서 시험물질의 특성과 체내 노출도를 확인하는 과정도 지원한다. 회사에 따르면 난용성 합성의약품은 개발·생산 규모가 확대되는 과정에서 결정형 변화에 따라 용해도와 노출도가 달라질 수 있다. 이에 시험물질 특성 확인부터 프리포뮬레이션(preformulation), PK 평가, DRF 및 TK 스크리닝 등 단계별 검토를 지원한다.

분석 서비스는 기존 비임상시험에서 확보한 시료와 데이터를 활용하는 방향으로 확대한다. DRF·TK 시험 시료를 이용한 대사체 분석, LC-HRMS 기반 정성·정량 분석, 비임상 TK 시료를 활용한 초기 MIST 평가 지원 등을 통해 후속 개발에 필요한 정보를 제공한다.

의료기기 분야에서는 GLP 시설과 시험항목 확대를 바탕으로 비임상 유효성·안전성 평가 역량을 강화한다. 동물시험시설과 열화상 카메라, C-arm, 초음파 장비 등을 활용해 의료기기의 특성과 시험 목적에 따른 평가를 수행한다.

디티앤씨알오 관계자는 "이번 GLP 시험 수행 범위 확대를 통해 의약품과 의료기기 개발 과정에서 요구되는 다양한 비임상 평가 수요에 보다 폭넓게 대응할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 전문 인력과 시험 인프라를 기반으로 시험항목과 분석 역량을 지속적으로 확대하고, 고객사의 개발 단계에 필요한 비임상 서비스를 제공할 수 있도록 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.