스카이랩스, 카트 영국 검증 임상 착수…보험 수가 진입 추진

• BIHS 인정 목표로 커프형 기기와 24시간 활동혈압 측정 비교
• 연내 연구 완료 추진…NHS 수가 진입·유럽 진출 임상 근거 확보

[데일리팜=황병우 기자]스카이랩스는 병의원용 카트(CART) 혈압계의 영국·아일랜드고혈압학회(BIHS) 공식 검증 기기 인정을 목표로 24시간 활동혈압측정(ABPM) 성능 검증 임상연구에 착수한다고 6일 밝혔다. 

회사는 연내 연구를 마무리해 영국 공보험 수가 진입과 유럽 시장 진출에 필요한 임상 근거를 확보할 계획이다.

이번 연구는 영국 국립보건임상연구소(NICE) 지침과 국민보건서비스(NHS)의 임상 환경을 반영해 설계했다. 피험자가 카트 혈압계와 커프형 ABPM 기기를 24시간 동안 동시에 착용해 측정 결과를 직접 비교한다. 일상생활과 수면 중 주·야간 혈압 변화, 24시간 혈압 측정 정확도 등을 평가한다.

스카이랩스는 연구를 성공적으로 마무리하면 카트 혈압계가 BIHS 기준을 충족하는 첫 24시간 커프리스 ABPM 기기로 인정받아 학회 검증 기기 명단에 등재될 것으로 기대했다. 회사에 따르면 학회 측은 이번 연구가 후속 커프리스 혈압계의 영국 보험수가 적용 기준으로 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.

회사는 이번 검증을 의료기기 품목허가 이후 실제 진료 현장에서 활용하고 보험수가와 연계하기 위한 과정으로 추진한다. 연구 결과를 영국 NHS 수가체계 진입뿐 아니라 유럽 각국의 공보험 수가 적용과 현지 의료진 처방 확대를 위한 근거로 활용한다는 구상이다.

국내에서는 커프리스 혈압계 최초로 의료기기 허가와 건강보험 급여 등재를 모두 획득했다는 것이 회사 설명이다. 급여 적용 이후 1년여 만에 상급종합병원을 포함한 전국 2000여 개 병의원에 도입됐다.

스카이랩스는 지난 5월 개정된 대한고혈압학회 고혈압 진료지침이 검증된 커프리스 혈압계 사용을 권고하며, 현재 해당 기준을 충족하는 제품은 카트 혈압계가 유일하다고 설명했다. 국내 급여 적용과 의료기관 도입 경험을 바탕으로 해외 학회 검증과 시장 진입을 추진할 방침이다.

영국 심장재단(BHF)의 올해 7월 자료에 따르면 영국 성인의 약 30%인 1600만 명이 고혈압을 앓고 있다. NICE 진료지침 NG136은 고혈압 확진을 위해 ABPM 검사를 권고한다. 회사는 이러한 진료 환경에서 학회 검증을 확보하면 영국 의료기관 도입과 유럽 시장 확대에 도움이 될 것으로 기대했다.

이병환 스카이랩스 대표는 "보수적인 의료계 특성상 의료기기가 단순 허가만으로는 실제 진료 현장에서 보편적으로 사용되는 데 한계가 있기 때문에, 권위 있는 학회의 엄격한 임상 근거 확보가 필수적"이라며 "국내에서 건강보험 급여 적용을 통해 일선 병의원에 성공적으로 안착한 경험을 바탕으로, 이번 임상을 연내 마무리해 영국 공보험 수가 진입 및 유럽 시장 진출을 가속화하겠다"고 밝혔다.