비올메디컬, 스칼렛 프로·SB-49TIP 미국 FDA 허가

• 마이크로니들 RF 의료기기 미국 510(k) 허가 획득
• 스칼렛 시리즈 안전성·유효성 규제 적합성 인정
• 넓은 시술 면적 팁 앞세워 글로벌 EBD 시장 확대

[데일리팜=황병우 기자]비올메디컬은 마이크로니들 고주파 의료기기 스칼렛 프로와 SB-49TIP에 대해 미국 식품의약국 510(k) 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번 허가는 스칼렛 시리즈의 기술적 특성과 안전성, 유효성에 대한 규제 적합성을 미국 시장에서 인정받았다는 점에서 의미가 있다. 비올메디컬은 이를 기반으로 미국을 비롯한 글로벌 에너지 기반 의료기기 시장에서 사업 영역을 확대한다는 계획이다.

스칼렛 프로는 마이크로니들 고주파 의료기기다. 정교한 깊이 조절을 통해 열에너지와 프랙셔널 고주파 에너지를 제공하도록 설계됐다.

함께 허가를 받은 SB-49TIP은 스칼렛 프로에 적용되는 소모품 팁이다. 기존 팁 대비 넓은 시술 면적을 구현해 시술 효율을 높이고 시술 시간 단축에 도움을 줄 수 있다는 설명이다.

비올메디컬은 이번 미국 FDA 510(k) 허가를 통해 스칼렛 프로의 미국 시장 진입 기반을 확보했다. 회사는 제품 경쟁력과 인허가 성과를 앞세워 현지 영업과 글로벌 파트너십 확대에 나설 방침이다.

회사는 아시아 주요 국가에서도 인허가를 확보하며 시장 확장을 이어가고 있다. 최근에는 유럽, 중동, 동남아시아 등으로 진출 지역을 넓히며 글로벌 시장 다변화를 추진하고 있다.

비올메디컬 관계자는 "이번 FDA 허가는 스칼렛 시리즈가 기술적 특성과 안전성 및 유효성에 대한 규제적 적합성을 미국 시장에서 인정받았다는 점에서 의미 있는 성과"라고 말했다.

이어 "세계 최대 의료기기 시장 중 하나인 미국에서 제품 경쟁력을 확보하고 글로벌 사업 확대를 위한 중요한 기반을 마련한 것"이라며 "향후 미국 시장을 비롯한 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 적극적으로 알리고 사업 영역을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.