다산제약, 일본 PMDA GMP 실사 적합…CNS 사업 확대

• 아산 제1공장 첫 현장 실사…중대·중등도 지적사항 없이 적합 판정
• 둘록세틴 펠렛 일본 공급 기반 유지…벤라팍신 등 후속 품목 추진
• 특수 제제 기술·품질관리 역량 활용해 글로벌 CDMO 고객사 확대

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 현장 실사에서 적합 판정을 받았다. 일본에 공급하는 중추신경계(CNS) 의약품 원료의 생산 기반을 유지하는 동시에 후속 품목과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 나선다.

다산제약은 PMDA가 아산 제1공장을 대상으로 진행한 GMP 현장 실사에서 종합판정 적합을 통보했다고 31일 밝혔다. PMDA는 지난 10일 조사결과보고서를 작성했으며, 다산제약은 25일 이를 공식 수령했다.

이번 실사는 아산 제1공장에서 생산하는 특수 코팅 펠렛의 GMP 적합성을 확인하기 위해 진행됐다. 해당 펠렛은 일본 교와약품공업(Kyowa Pharmaceutical Industry)에서 완제의약품으로 제조돼 현지에 공급된다.

다산제약은 2021년 코로나19 영향으로 서면 심사를 통과했다. 현장 실사가 이뤄진 것은 이번이 처음이다.

PMDA는 지난 1월 말 실사 계획을 통보하고 3월 10일부터 13일까지 나흘간 아산 제1공장의 생산시설과 품질관리 체계를 점검했다. 다산제약은 4월 경미한 지적사항에 대한 개선계획과 보고서를 제출했다. 중대 및 중등도 지적사항은 없었다.

실사 대상 품목은 항우울제 성분인 둘록세틴염산염 펠렛이다. 약물이 일정한 속도로 방출되거나 특정 위치에서 방출되도록 설계한 특수 제제로, 유동층 코팅 공정의 정밀한 제어와 균일한 품질 관리가 필요하다.

다산제약은 특수 제제 공정 기술과 데이터 무결성 관리체계, 생산·품질·개발·영업부서가 참여하는 대응 조직을 이번 적합 판정의 배경으로 꼽았다. 회사는 현장 실사에 대비해 생산설비와 디지털 품질관리 시스템을 고도화하고 반복적인 모의 실사를 진행했다.

적합 판정에 따라 둘록세틴염산염 펠렛의 일본 공급도 이어갈 수 있게 됐다. 다산제약은 교와약품공업과 후속 품목 공급 및 공동개발 범위를 넓힐 계획이다.

교와약품공업은 CNS 의약품 브랜드 ‘아멜(AMEL)’을 보유한 일본 제약사다. 다산제약은 교와약품공업에 핵심 펠렛을 공급하며 일본 CNS 의약품 사업을 진행하고 있다.

후속 품목으로는 벤라팍신 펠렛을 준비하고 있다. 이번 현장 실사 이력을 활용해 일본 내 추가 품목 허가와 신규 계약도 추진한다.

다산제약 관계자는 “고난도 CNS 특수 제제 생산시설과 품질 시스템이 PMDA 기준에 부합한다는 점을 확인받았다”며 “일본 내 품목을 확대하고 글로벌 제약사를 대상으로 CDMO 사업을 넓히겠다”고 말했다.