비보존제약, 어나프라주 중국 진출…하이난 의료특구 공급계약

• 현지 G사와 완제품 공급계약…의료특구 내 허가·유통 추진
• 중국 정식 허가 전 제한적 임상 사용 가능한 제도 활용
• 실제 처방 데이터 확보 후 NMPA 허가·본토 진출 검토

[데일리팜=이석준 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 중국 시장 진출에 나선다.

비보존제약은 중국 하이난성 소재 G사와 어나프라주 완제품 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다.

이번 계약은 하이난성 보아오 러청 국제의료관광선행구를 중심으로 진행된다. 이곳은 중국 정부가 지정한 의료·바이오 특화지역으로, 해외에서 허가된 혁신 의약품을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 정식 허가에 앞서 제한적으로 사용할 수 있다.

비보존제약은 G사의 현지 네트워크와 운영 경험을 활용해 의료특구 내 공급 체계를 구축할 계획이다. G사는 중국 본토에서 허가받지 않은 해외 혁신 의약품과 의료기기의 중국 시장 진입을 지원해 왔으며, 하이난 의료특구 내 허가·유통 관련 실무 경험을 보유하고 있다.

비보존제약은 의료특구에서 중국인 환자의 실제 처방 데이터를 확보한 뒤 중국 본토 진출 가능성을 검토할 예정이다. 중국 전역을 대상으로 한 NMPA 허가를 목표로 현지 대형 제약사와의 협력도 모색한다.

관계사 비보존과의 역할도 나눴다. 비보존제약은 비보존과 하이난성을 대상 지역으로 하는 어나프라주 판권 허여계약을 체결할 예정이다. 비보존제약이 하이난성에 완제품을 수출하고, 비보존은 이에 따른 로열티를 받는 구조다.

회사 관계자는 “이번 계약은 중국 시장 진입을 위한 첫 단계”라며 “하이난 의료특구를 기반으로 어나프라주의 임상적 가치와 경쟁력을 중국과 인접 지역으로 확대하겠다”고 말했다.

어나프라주는 약 15년간의 비임상 연구와 국내외 임상개발을 거쳐 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 국내 개발 38번째 신약으로 허가받았다. 최근 갈리앵재단이 주관하는 제1회 ‘2026 프리 갈리앵 코리아 시상식’ 최우수 제약 제품상 후보로 선정됐다.