"동물약·건기식 연구개발비 제외"…Q&A로 본 혁신형제약 평가

• 복지부, 올해 혁신형 제약기업 신규인증 공고
• 내달 18일까지 한 달간 접수...12월 최종 확정

[데일리팜=정흥준 기자]동물용의약품과 건강기능식품, 의료기기 등에 들어가는 연구개발비는 혁신형 제약기업 인증 평가에서 인정되지 않는다.

18일 보건복지부는 ‘2026 혁신형 제약기업 신규인증 공고’를 통해 신청 방법과 일정을 발표했다. 신규 인증을 위한 서류 접수는 내달 18일까지 한 달간 진행된다.

진흥원 산하 인증심사위원회는 접수된 서류를 바탕으로 11월 초 서면과 면접 평가를 실시해  인증기준 부합 여부를 검토하고 평가할 예정이다. 12월 최종 심의를 거쳐 확정 통보할 계획이다.

평가는 총 100점 만점(정성평가 80점, 정량평가 20점)으로 구성된다. '일반 혁신형 제약기업'의 경우 ▲연구개발 활동 혁신성(30점) ▲투입자원 우수성(30점) ▲기술·경제 성과 우수성(25점) ▲사회적 기여·책임(15점)으로 분류해 채점한다.

'외국계 혁신형 제약기업'도 정성평가 80점에 정량평가 20점은 동일하지만 항목별 배점은 다르다. ▲연구개발 활동 혁신성(34점) ▲투입자원 우수성(33점) ▲기술·경제 성과 우수성(18점) ▲사회적 기여·책임(15점)으로 국내 제약 대상과는 다소 차이가 있다.

일반 혁신형 제약기업 평가 항목 중 정량평가 20점에 해당하는 세부 평가 기준 내용. 

그 외 제약산업계가 궁금해 할 사안은 복지부의 질의응답 중 일부 내용을 정리했다.

Q. 외국계 제약기업은 반드시 외국계 혁신형 제약기업 심사유형으로 신청해야 하는가?  

외국계 제약기업은 인증신청서의 기업유형에는 외국계 기업으로 기재하고, 심사 유형은 일반 혁신형 제약기업 또는 외국계 혁신형 제약기업 중 하나를 선택하여 작성할 수 있다.  선택한 심사 유형에 따라 해당 심사항목과 배점을 적용한다. 

Q. 의약품 매출액 1,000억 원 이상이면서 선진 GMP를 보유한 기업은 어느 구간을 적용하는가?

매출액 기준 구간과 선진 GMP 구간 중 하나를 선택해 적용할 수 있다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 제2조의2에 따라 미국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 기업은 매출 규모와 관계없이 선진 GMP 구간을 적용할 수 있다.

Q. 의약품 매출액 대비 연구개발비 비율은 각 연도별 투자비율을 단순 평균해 산정해도 되는가?

직전 3개 사업연도의 의약품 연구개발비를 합산한 후, 같은 방식으로 의약품 매출액을 합산해 그 비율을 계산한다. 각 연도별 연구개발비 투자비율을 단순 평균하는 방식으로 산정하지 않는다.

*의약품 매출액 대비 연구개발비 비율 = 직전 3사업연도 의약품 연구개발비 합계÷직전 3사업연도 의약품 매출액 합계×100

Q. 존속법인이 다른 법인을 흡수합병한 경우 매출액 및 연구개발비는 어떻게 산정하는가?

존속법인의 사업연도별 감사재무제표를 기준으로 산정한다. 합병 전에는 존속법인의 실적만 반영하고, 합병 이후에는 합병기업의 실적을 적용한다.

Q. 기업이 최근 3년 이내에 합병 또는 분할로 신설된 경우, 해당 기업의 매출액 및 연구개발비 범위에 합병 또는 분할 이전의 금액이 포함될 수 있는가?

합병 또는 분할 법인의 직전 사업연도가 3개 미만일 경우, 기업은 다음 중 선택 가능하다. 1. 합병 또는 분할 법인의 사업 시작 후 인증 신청 직전 사업연도까지의 매출액 및 연구개발비를 연평균으로 환산하여 사용 2. ‘합병 이전 피합병법인’ 또는 ‘분할 이후의 법인에 해당하는 분할 이전 법인의 사업부’의 매출액 및 연구개발비를 포함하여 산정

Q. 제약기업이 사업다각화를 위해 의료기기, 건강기능식품 등에도 연구개발비를 투자하고 있는 경우 의료기기, 건강기능식품 등의 연구개발비가 의약품 연구개발비로 인정되는가?

연구개발비에 포함되는 세부내용은 ‘약사법’ 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발을 수행하는 경우로 한정하므로, 의료기기 및 건강기능식품 관련 연구개발비는 혁신형 제약기업 인증제도에서 인정하는 의약품 연구개발비의 범위에 해당하지 않는다.

Q. 동물의약품에 해당하는 연구개발비는 의약품 연구개발비에 포함되는가?

혁신형 제약기업 인증제도의 입법 목적, 시행령상 인증기준, 평가항목 구성, 제도 도입 당시의 정책 취지를 종합할 때, 동물의약품의 연구개발비를 혁신형 제약기업 인증에서 인정하는 의약품 연구개발비에 포함하지 않는다.

Q. 신청기업이 다른 법인에 투자했을 때, 투자한 금액을 의약품 연구개발비로 인정받을 수 있는가?

다른 법인에 대한 출자금 또는 주식·지분 투자 금액은 회계상 자산으로 처리되며 손익계산서상 연구개발비로 비용 계상되지 않기 때문에 연구개발비로 인정되지 않는다.

Q. 자회사로부터 도입한 기술의 라이선스 비용과 자회사에 지급한 위탁연구개발비를 연구개발비로 인정할 수 있는가?

신청기업의 별도 손익계산서에 비용으로 계상되고 의약품 연구개발과 직접 관련된 경우 기술도입비 및 위탁연구개발비를 연구개발비로 인정할 수 있다. 다만, 자회사가 자체적으로 부담·집행한 비용은 신청기업의 연구개발비에 포함하지 않는다.

Q. 리베이트 관련 행정처분을 인증심사에서 제외하는 5년의 기간은 어느 날을 기준으로 산정하는가?

인증 신청 또는 인증연장 신청 시점을 기준으로 위반행위가 종료된 날부터 5년의 기간을 산정한다. 기업의 신청일이 올해 9월 18일 경우 2021년 9월 18일까지 종료된 행위는 심사에 적용하지 않는다.