JW중외제약, 2주 1회 비만신약 국내 3상 신청…300명 투여

• 보팡글루타이드 비만 3상 IND 신청…국내 환자 300명 대상
• 52주 체중변화율·5% 이상 감량 비율 평가…2029년 3월 종료 목표
• 중국 3상 최대 18.54% 체중 감소…유럽 39개국 1.2조 기술수출

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)에서 도입한 비만치료제 '보팡글루타이드(Bofanglutide·GZR18)'의 국내 임상 3상에 착수한다.

중국 임상 3상에서 52주 최대 18%대 체중 감소 효과를 확인한 데 이어 최근 유럽 39개국을 대상으로 1조원대 기술수출까지 성사된 후보물질이다. JW중외제약은 2주 1회 투여라는 차별성을 앞세워 국내 상업화를 위한 후기 임상에 들어간다.

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JW중외제약은 14일 식품의약품안전처에 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 보팡글루타이드의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다.

이번 임상은 국내 환자 300명을 대상으로 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계됐다. 임상시험은 오는 12월 시작해 2029년 3월 종료할 예정이다.

1차적으로 투여 52주 시점의 체중변화율과 체중이 기저치 대비 5% 이상 감소한 환자 비율을 위약군과 비교해 보팡글루타이드의 우월성을 평가한다.

주 1회→2주 1회…투약 횟수 절반

보팡글루타이드의 차별점은 투약 주기다. 현재 비만치료제 시장을 주도하는 세마글루타이드와 터제파타이드 등이 주 1회 투여되는 것과 달리 보팡글루타이드는 2주 1회 투여를 목표로 개발되고 있다.

상용화될 경우 연간 투여 횟수가 52회에서 26회로 절반으로 줄어든다. JW중외제약은 투약 편의성과 복약 순응도 측면에서 기존 GLP-1 계열 치료제와 차별화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

앞서 중국에서 진행된 임상 3상에서는 체중 감소 효과도 확인됐다. 간앤리가 과체중·비만 환자 640명을 대상으로 진행한 임상에서 2주 간격으로 보팡글루타이드를 투여한 결과 52주 후 평균 체중 감소율은 24mg군 15.12%, 48mg군 18.54%로 나타났다. 위약군은 1.11% 감소했다.

48mg 투여군에서는 환자의 98.1%가 기저치 대비 5% 이상 체중을 감량했다.

미국에서는 터제파타이드와 직접 비교한 임상 2상도 진행됐다. 당뇨병이 없는 과체중·비만 환자를 대상으로 한 시험에서 36주 체중 감소율은 보팡글루타이드 48mg군 15.18%, 터제파타이드 15mg군 16.93%로 나타났다.

4월 국내 권리 확보→8월 3상 신청

JW중외제약은 지난 4월 간앤리와 총 8110만달러(당시 환율 기준 약 1222억원) 규모의 기술도입 계약을 체결하고 보팡글루타이드의 국내 독점 개발·허가·마케팅·상업화 권리를 확보했다.

계약금은 500만달러, 개발·허가·상업화 등에 따른 단계별 마일스톤은 최대 7610만달러다. 계약 대상에는 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 대사이상지방간염(MASH) 등 4개 적응증이 포함됐다.

국내 도입 이후 글로벌 사업화도 속도를 내고 있다.

간앤리는 최근 이탈리아 메나리니 그룹과 보팡글루타이드의 유럽 비만·과체중 적응증 독점 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 대상 지역은 유럽연합(EU) 회원국과 영국, 스위스 등을 포함한 39개 국가·지역이다.

계약 규모는 최대 7억2600만유로로 약 1조2000억원에 달한다. 계약금 6200만유로와 최대 6억6400만유로의 단계별 마일스톤으로 구성됐으며 제품 출시 이후 순매출에 따른 로열티도 별도다.

JW중외제약은 국내 권리를 확보한 지 약 4개월 만에 비만 적응증 3상 IND를 신청했다. 중국 3상 결과와 유럽 기술수출을 통해 글로벌 개발과 사업화가 동시에 진행되는 가운데 국내에서도 허가를 겨냥한 후기 임상 절차가 본격화된 셈이다.

JW중외제약은 이번 임상을 통해 국내 비만·과체중 환자에서 보팡글루타이드의 유효성과 안전성을 입증하고 향후 품목허가와 상업화 절차를 추진할 계획이다.