샤페론, 불성실공시법인 지정 유예…누겔 후속 개발 순항

• 임상 톱라인 공시 지연 관련 거래소 지정 유예 결정
• 9월 최종 임상시험결과보고서 완료…후속 임상·기술이전 추진
• GPCR19 기전·안전성 기반 글로벌 협상 본격화

[데일리팜=이석준 기자] 면역 혁신 신약개발 바이오기업 샤페론이 아토피 피부염 치료제 임상 톱라인 데이터 지연공시와 관련해 불성실공시법인 지정 유예를 결정받았다고 31일 밝혔다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국거래소 코스닥시장공시위원회는 지난 30일 코스닥시장공시규정에 따라 샤페론의 불성실공시법인 지정을 유예하기로 결정했다. 당초 결정 시한은 오는 8월 3일이었으나 심의는 나흘 앞당겨 마무리됐다.

이번 지정예고는 샤페론이 지난 6월 23일 장 마감 후 아토피 피부염 치료제 'HY209겔(누겔)'의 글로벌 임상 2b상 톱라인 데이터를 수령한 뒤 공시하는 과정에서 발생했다. 회사는 검증되지 않은 수치로 인한 시장 혼선을 막기 위해 임상시험수탁기관(CRO)과 사실관계를 확인한 뒤 거래소에 공시를 의뢰했으며, 추가 자료 확인 절차를 거쳐 같은 날 최종 공시가 이뤄졌다고 설명했다.

샤페론은 이번 결정을 계기로 내부 공시 절차를 재정비하고 중요 정보 발생 시 부서 간 공유와 검토 체계를 강화해 공시 지연 가능성을 최소화할 방침이다. 공시 관련 불확실성이 해소된 만큼 누겔의 임상 결과 분석과 후속 개발, 기술이전 전략 수립에도 속도를 낼 계획이다.

아토피 피부염 치료제 시장은 미국과 유럽 주요국, 일본 등 7개국 기준 2036년 약 280억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. JAK 억제제가 빠른 효능을 앞세워 시장을 확대하고 있지만 일부 제품은 미국 식품의약국(FDA)의 블랙박스 경고가 적용돼 장기 안전성이 치료제 선택의 주요 기준으로 부각되고 있다.

누겔은 선천면역 단계의 염증복합체를 조절하는 GPCR19 기반 비스테로이드성 국소 치료제다. 회사는 차별화된 작용기전과 안전성을 바탕으로 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

누겔은 네 차례의 별도 임상시험에서 중대한 이상반응(SAE)이 관찰되지 않았으며 글로벌 임상 2b상 파트1에서는 아토피 피부염 면적·중증도 지수(EASI-50) 50% 이상 개선률 100%를 기록했다. 샤페론은 이러한 유효성과 안전성 데이터를 기술이전 협상의 핵심 경쟁력으로 활용할 계획이다.

회사는 글로벌 임상 2b상 파트2에서 위약군 반응률이 기존 임상 및 경쟁 약물과 차이를 보인 원인을 재분석하고 있다. 환자 중증도와 보습제 사용 양상, 임상기관별 평가자 편차 등을 분석해 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 오는 9월 완료할 예정이다.

아울러 연구자 종합평가 치료 성공률(IGA-TS)을 차기 임상의 1차 평가지표로 적용한 분석에서는 후속 임상 진입 가능성을 확인했다고 설명했다. 회사는 평가자 편차와 위약 반응을 보완한 임상 설계를 통해 누겔의 효능을 보다 명확히 입증한다는 계획이다.

샤페론은 기존 치료에 충분히 반응하지 않거나 내성을 보이는 환자군을 대상으로 한 개발 전략도 검토 중이다. 최종 CSR과 환자군별 세부 분석 결과를 바탕으로 후속 임상 전략을 구체화하고 글로벌 제약사와의 기술이전 협상도 본격화할 계획이다.

샤페론 관계자는 "이번 결정을 계기로 공시 관련 불확실성을 해소하고 내부 대응 체계를 강화했다"며 "오는 9월 최종 CSR을 바탕으로 누겔의 차별화된 작용기전과 안전성, 적정 환자군을 구체화해 후속 임상과 기술이전을 적극 추진하겠다"고 말했다.