에프디시규제과학회, AI 시대 규제과학의 미래 조망

• 내달 5일 춘계 학술대회
• 시장즉시진입제도, 피지컬AI, NAM까지 최근 이슈 조망

[데일리팜=이탁순 기자] "보건의료산업의 AI 활용은 단순한 업무에 사람을 지나치게 활용하지 말자는 의미입니다. AI가 기존 의료진이 했던 단순 업무를 빠르게 대체하고, 의료진은 기계가 대체할 수 없는 복잡하고 어려운 진단에 매진해야 합니다"(최준석 가톨릭약대 교수, 에프디시규제과학회 홍보위원장)

AI가 빠르게 상용화되면서 신약개발과 규제 영역에도 보편화되고 있다. 하지만 AI가 어디까지 인간의 업무를 대체하고, 어떻게 효율성과 정확성을 담보할지는 여전한 논쟁거리다.

보건의료의 규제과학을 다루는 한국에프디시규제과학회(회장 이의경, 성균관대약대)가 작년에 이어 올해도 학술대회에서 AI를 화두로 꺼낸 건 어쩌면 당연한 선택이다.

사단법인 한국에프디시규제과학회가 오는 6월 5일(금) 오전 9시 30분부터 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 ‘AI시대 규제과학의 학제적 담론과 시장즉시진입제도’를 주제로 2026 춘계학술대회를 개최한다.

"AI, 만능 해결사 아닌 철저한 '보조 도구'… 최종 책임은 인간에게"

학술대회 앞서 마련된 기자 간담회에서 학회 측은 이번 학술대회가 인공지능(AI)의 급격한 발전과 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 기술 등 급변하는 과학 기술 환경 속에서 글로벌 적응형 규제(adaptive regulation) 체계로의 전환을 진단하고, 혁신 의료제품의 신속한 시장 진입 방안을 다각도로 모색하기 위해 마련됐다고 설명했다.

(왼쪽부터) 하동문 홍보부위원장, 이상원 사무총장, 신주영 학술위원장, 이의경 회장, 서경원 규제과학연구원장, 최준석 홍보위원장

15일 서울역 근처에서 진행된 간담회에서 서경원 규제과학연구원장(서울대약대)은 "현재 GMP(제조·품질관리) 환경에서 AI의 역할은 데이터를 스스로 만들어내는 것이 아니다. 데이터는 여전히 사람이 만들며, AI는 문서 작업 효율화, 공정이상 탐지, 품질 예측 등 사람이 만든 방대한 데이터를 양식에 맞게 정리하고 서머리해 주는 형태로 적용되고 있다"며 "데이터 무결성 문제나 실수가 있을 수 있기 때문에 실제 데이터를 리뷰하고 최종 컨펌하는 것은 AI에게 맡기지 않는다"고 전했다.

신주영 학술위원장(성

균관대약대)은 "미국 FDA의 경우 IBM에 의뢰해 내부 보안이 철저히 유지되는 자체 GPT 버전인 'L사 시스템'을 구축해 활용하고 있다"며 "심사 보고서를 쓸 때 해외 허가 현황 비교표나 약물 개요를 작성하는 데 드는 시간을 획기적으로 단축하고, 통계 분석 코딩까지 도움을 받는 보조 도구로 충분히 활용하고 있다. 다만 우리 식약처의 경우 의약품 심사는 보안 문제(자료 유출 우려)로 당장 생성형 AI를 도입하기 어렵다"고 덧붙였다.

식약처는 비교적 정화화돼 있는 업무인 의료기기 1, 2 등급 심사 자동화에 AI를 적용하는 것을 먼저 추진 중에 있다. 이렇게 되면 단순 업무 로드가 줄어 전문성이 요구되는 3, 4등급 제품 리뷰에 심사원에 집중 투입할 수 있게 된다.

5개 핵심 세션으로 짚어보는 규제과학의 미래

이번 학술대회에서는 단순한 소프트웨어 AI 논의를 넘어, 로봇 및 자동화 시스템과 결합해 제약 산업의 새로운 패러다임을 형성하고 있는 '피지컬 AI(Physical AI)'와 디지털 트윈 기반 제조 혁신을 다룰 예정이다. 연구개발부터 제조, 품질관리, 그리고 식약처 허가 심사 전략에 이르기까지 단계별 AI 적용의 신뢰성 확보 방안을 논의한다.

이번 학술대회는 총 5개 섹션으로 구성했다. 신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장이 연사로 나서는 기조강연에서는 의약품 안전관리 5개년 계획 발표를 통해 AI, RW(실사용근거) 등 혁신 기술을 포괄하는 식약처의 중장기 규제 로드맵을 직접 발표할 예정이다.

세션 1에서는 올해(2026년)부터 본격 시행되는 신의료기술평가 생략 제도를 집중적으로 다룬 시장즉시진입 의료기술제도에 대해 토론한다.

세션 2에서 AI와 Physical AI 기반 의약품 개발과 규제과학을 다루고, 세션 3에서는 제13회 규제과학 혁신포럼으로, 동물대체시험법 NAM 동향의 주제로 토론을 진행할 계획이다.

이 포럼은 식약처와 한국규제과학센터가 공동 기획한 포럼으로, 최근 국가바이오혁신위원회가 발표한 규제합리화 로드맵의 중점 추진과제인 '동물대체시험법(NAM)'을 논의한다. 특히 오가노이드 기반 시험법의 산업계 활용 동향과 이를 제도적으로 수용하기 위한 규제과학적 전략이 공개된다.

세션 4에서는 사회학, 정치경제학, 통계학에서 살펴본 규제과학이라는 주제로, 현업 실무자의 시선을 벗어나 외부 학제적 관점에서 규제과학이라는 학문의 정체성과 규제 의사결정의 사회적 타당성을 짚어보는 자리가 마련된다. 자연과학적 근거 외에 정치·사회적 가치와 인과추론(통계학)적 측면에서 규제과학을 거시적이고 통합적으로 조망할 예정이다.

세션 5에서는 신기술·신개념 의약품 임상시험 가이드라인 개발 심포지움이 열린다. 식품의약품안전평가원의 용역 과제로 진행 중인 미래 규제 가이드라인 개발 로드맵을 공유하며, AI 활용 의약품 개발, 저함량 제제 개발, RWE 활용 복합제 구축 전략 등 산·학·관 전문가들이 참여해 실효성 있는 지원 과제를 모색할 방침이다.

학술대회 전날(6/4)에는 '컴퓨터 실습형' 온라인 연수교육이 진행된다. 이론 중심의 교육에서 탈피해, 참가자가 직접 컴퓨터로 AI 도구들을 다뤄보는 "의료제품 개발과정과 GMP에서 AI 활용 실습" 온라인 연수교육이 열린다.

교육은 ▲GMP 환경에서의 AI 활용: Deviation/CAPA 분석, 공정이상탐지, 품질(OOS) 예측 실습 ▲오믹스 데이터 활용 독성 예측: 공공 DB 기반 RNA-Seq 데이터 수집 및 정규화, 독성 예측 모델 학습 ▲후보물질 가상 스크리닝: RDKit 및 Scikit-learn을 활용한 화합물 구조 데이터 처리 및 예측 모델 성능 평가 실습으로 구성되며, 강사와 함께 실무에 즉시 적용 가능한 AI 도구의 활용법을 익힐 수 있는 국내 최초 수준의 실습형 워크숍으로 기대를 모으고 있다.

"신속 허가와 품질 조작의 대립…기업 신뢰 무너지면 규제 강화 불가피"

이번 학술대회에서는 전세계 규제기관의 고민인 신속 허가와 규제 강화 사이에서의 딜레마도 논의한다.

이의경 회장은 "글로벌 학계에서도 신속 심사(조건부 허가)를 통해 임상 2상 결과만으로 허가를 내줬다가, 추후 3상에 실패해 허가가 취소되는 사례가 꽤 나와 논란이 많다"며 "규제 의사결정에는 자연과학적 근거 외에 환자의 접근성(공익)과 안전성이라는 다양한 가치가 충돌한다. 분명한 것은 기업의 신뢰가 무너지면 당국은 규제를 세게 강화할 수밖에 없다는 점"이라고 설명했다.

한국에프디시규제과학회는 올해로 21살을 맞은 전문 학회로, 부처와 산업의 보건의료 규제과학 선진화에 목적을 두고 있다. 이의경 식품의약품안전처 전 처장과 서경원 전 식품의약품안전평가원 원장이 학계로 돌아와 학회를 이끌고 있다.

이밖에 이상원 사무총장(성균관대약대), 최준석 홍보위원장(대구가톨릭대약대), 하동문 홍보부위원장(목표대약대) 등 약대교수들이 집행부로 구성돼 한국의 규제과학 발전을 모색하고 있다.      

이번 춘계학술대회와 연수교육의 사전등록은 5월 29일(금)까지 진행된다. 연수교육 참가비는 회원 70,000원, 비회원 100,000원, 학생회원 30,000원(재학증명서 제출 시)이다.

행사에 대한 보다 자세한 프로그램 정보 및 사전등록 신청은 (사)한국에프디시규제과학회 공식 홈페이지(https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.