"재조합 단백질, 제조공정으로 승부"…코넥스트의 자신감

• 이우종 코넥스트 대표
• 재조합 콜라게나제 임상2상…수술 대체 치료 정조준
• 니치 적응증 집중…희귀질환 한계 비껴간 전략
• 공동개발·공급 모델…제품매출 기반 상업화 추진

[데일리팜=황병우 기자] "항체의약품은 플랫폼화된 공정이 있지만 재조합 단백질은 물질마다 제조공정이 다릅니다. 제조 기술 자체가 차별화된 신약 경쟁력이 될 수 있다고 판단하고 있습니다."

재조합 단백질 제조공정 기술을 기반으로 신약 개발에 도전하는 코넥스트가 콜라게나제 파이프라인을 앞세워 니치 적응증 중심 스페셜티 전략을 추진하고 있다.

항체의약품 중심 플랫폼 경쟁이 굳어진 바이오 업계에서 물질 발굴이 아닌 제조공정에서 승부를 보겠다는 접근이다.

데일리팜은 이우종 코넥스트 대표를 만나 재조합 단백질 기반 신약 개발 전략과 핵심 파이프라인, 사업화 방향을 들어봤다.

이우종 코넥스트 대표

제조공정 기반 신약 전략…재조합 단백질에 집중

코넥스트는 2017년 한국생산기술연구원 겸직창업 형태로 출발한 바이오 기업이다. 회사가 내세우는 정체성은 분명하다. 미생물 기반 재조합 단백질 의약품 공정개발·생산관리(CMC) 역량을 바탕으로 삶의 질 개선 영역의 스페셜티 바이오의약품을 개발하는 기업이라는 점이다.

회사는 현재 분당서울대학교병원 창업보육센터에 입주해 병원 연계형 스타트업 보육 프로그램의 지원을 받고 있다.

분당서울대학교병원 창업보육센터는 병원의 임상연구 자원과 인프라를 기반으로 의료 현장의 수요와 기업 기술을 연결하는 창업 지원 모델로, 입주 기업이 실제 임상 환경을 반영한 기술 고도화를 추진할 수 있도록 지원하는 것이 특징이다.

이우종 대표 역시 공정개발 현장 출신이다. 서울대 식품공학과에서 학·석·박사를 마친 뒤 삼양제넥스 생명과학연구소와 한국생산기술연구원 바이오메디칼생산기술센터를 거치며 바이오의약품 공정개발과 스케일업을 수행했다.

특히 콜라게나제(collagenase)와 TLR5 작용제(TLR5 agonist) 등 미생물 유래 단백질이 활성형 생산과 고순도 정제, 엔도톡신 제거 과정에서 제조 난도가 높다는 점에 착안해 이를 해결하는 기반 공정기술을 출발점으로 삼았다.

그는 "항체의약품은 대부분 플랫폼화된 공정으로 운영되지만 재조합 단백질은 물질 하나하나마다 아주 스페셜한 공정이 개발돼야 한다"며 "특히 재조합 미생물을 통해 제조할 때는 순도와 불순물 제어가 굉장히 중요한 이슈인데, 이런 제조공정 기술이 차별화된 제품을 만들 수 있다고 생각했다"고 말했다.

이 같은 전략이 가장 먼저 반영된 파이프라인이 재조합 콜라게나제 치료제 CNT201이다.

코넥스트는 듀피트렌 구축을 가장 앞선 적응증으로 두고 임상을 진행 중이며, 페이로니병과 셀룰라이트로도 확장을 준비하고 있다. CNT201 듀피트렌 구축 적응증은 현재 환자 대상 임상 2상 파트가 진행 중이고, 올해 하반기 톱라인 데이터 확보가 목표다.

듀피트렌 구축은 손바닥 근막이 섬유화되면서 손가락이 굽은 채로 고정되는 질환이다. 근본적인 치료법이 없는 상황에서 환자들은 오랫동안 수술에 의존해 왔다.

이 대표는 "기존에는 손바닥을 절개해 콜라겐 코드를 제거하는 수술법이 중심이었지만 환자 입장에서는 부담이 크다"며 "콜라게나제를 국소 투여하면 코드를 분해해 구축 상태를 해소할 수 있기 때문에 환자나 의료진 모두 훨씬 편하게 접근할 수 있다"고 밝혔다.

코넥스트가 이 시장을 주목한 배경에는 기술 차별화와 시장 공백이 동시에 있다. 현재 듀피트렌 구축 등 치료 영역에서 상업화된 콜라게나제 치료제는 미국 엔도(Endo)의 샤이아플렉스(Xiaflex)가 사실상 유일하다. 다만 샤이아플렉스는 미국 내 0.9mg 바이알당 7600달러 수준의 높은 약가와 부작용으로 치료 접근성이 제한적이다.

이런 상황에서 CNT201은 병원성 미생물이 아닌 재조합 대장균 기반 생산 방식을 적용해 용혈성 독소를 원천적으로 배제한 점이 특징이다. 또 기존 제품이 2바이알(vial)인 것과 달리 1바이알 동결건조 제형으로 전용 용제가 필요 없고 빠른 용해가 가능하도록 설계됐다.

그는 "재조합 대장균 기반 생산으로 안전성 측면에서 차별화된 프로파일을 기대하고 있으며 제형 측면에서도 의료진 편의성과 유통 비용 절감 효과가 있다"며 "치료제로 경쟁하려면 결국 임상 단계에 진입해야 하는데, 코넥스트가 사실상 유일한 후발 주자로 보고 있다"고 강조했다.

희귀질환 대신 스페셜티…제품매출까지 가져가는 사업모델

코넥스트는 희귀질환 중심 바이오텍 전략 대신 스페셜티 치료제 중심 접근을 택했다. 시장 규모가 작더라도 미충족 수요가 높고 경쟁이 낮은 니치 적응증을 공략해 상업성을 확보하겠다는 판단이다.

이 대표는 "희귀의약품은 인허가가 쉽다고 생각하지만 실제로는 개발 기간이 길고 환자 모집이 어려운 경우가 많다"며 "시장이 조금 작더라도 경쟁 강도가 낮고 수익성이 확보 가능한 스페셜티 적응증을 타깃으로 하고 있다"고 말했다.

듀피트렌 구축 임상에서도 이러한 전략이 반영됐다. 수술 외 치료 옵션이 제한적이기 때문에 약물 치료에 대한 수요가 높고, 환자 모집 속도 역시 빠르게 진행되고 있다는 설명이다.

그는 "현재 호주에서 임상을 진행 중인데 기존에 수술 외 치료 수단이 없었던 환자들이 빠르게 참여하고 있다"며 "니치 시장이라고 해서 상업성이 낮은 것은 아니며 오히려 경쟁이 낮고 수익성이 확보되는 구조가 가능하다"고 말했다.

이밖에도 코넥스트는 동일 플랫폼을 기반으로 셀룰라이트 등 에스테틱 적응증 확장도 추진 중이다. 기존 제품의 피부 변색 부작용이 개선될 경우 시장성이 높다는 판단이다.

코넥스트는 사업모델에서도 기존 바이오벤처와 차별화를 시도하고 있다. 임상 초기 데이터 확보 후 기술이전에 집중하는 방식 대신 공동개발·제품공급 구조를 추진한다.

임상 2상까지 자체 개발을 진행한 뒤 글로벌 파트너와 후기 임상과 상업화를 수행하고, 코넥스트는 제조와 공급을 담당하는 모델이다.

이 대표는 "기술이전 이후에는 프로젝트를 직접 컨트롤하기 어려운 구조가 된다"며 "제조 역량을 기반으로 제품 공급까지 담당하는 모델이 장기적으로 안정적인 매출을 확보할 수 있는 방식"이라고 말했다.

이어 "나보타 모델이 하나의 참고가 될 수 있다"며 "권리와 개발은 파트너와 함께 가져가되 CMC와 제조는 공급 주체가 맡는 구조를 생각하고 있다"고 밝혔다.

실제 회사는 임상 2상 톱라인 데이터 확보 이후 파트너십 체결을 추진하고 2028년 임상 3상 진입을 목표로 한다. 초기 상업화 단계에서는 CDMO 생산을 활용하고, CNT201 처방 확대에 따라 장기적으로 자체 GMP 제조 역량 확보도 검토하고 있다.

코넥스트는 최근 시리즈C 투자 150억원을 유치했으며 누적 투자 유치액은 약 340억원 규모다. 회사는 임상 2상 결과와 파트너십 진전을 기반으로 2027년 IPO를 추진한다는 계획이다.

끝으로 이 대표는 코넥스트를 '제조 기술력으로 차별화된 신약을 만드는 회사'라고 표현했다.

이 대표는 "기술이전 중심 바이오벤처가 아니라 제품 매출을 확보하는 스페셜티 제약사로 성장하는 것이 목표"라며 "제조공정 기반 경쟁력을 바탕으로 상업화 단계까지 이어지는 모델을 구축하겠다"고 덧붙였다.