최고가 제네릭 약가 32% 인하 가능성…계단형에 숨은 파급력

• 개편 약가제도 13번째 제네릭부터 계단형 적용...15%씩 인하
• 기준요건 미충족 인하율 15%→20%...13번째 제네릭 현행보다 절반 수준
• 최고가 제네릭도 13개 이상 진입시 1년 뒤 15% 인하
• 퍼스트제네릭 13개 이상 등재시 현행보다 32%↓

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 예고한 제네릭 계단형 약가제가 제네릭 약가를 크게 떨어뜨리는 강력한 장치로 작동할 전망이다. 현행 제도보다 계단형 약가제도에 빨리 노출되면서 후발 제네릭의 진입 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 생물학적동등성시험 등 최고가 요건 미충족 인하율이 커지면서 13번째 진입 제네릭은 현행 제도의 절반 수준으로 떨어지는 것으로 추산됐다. 

최고가 요건을 갖췄더라도 13개가 넘는 제품이 동시에 출시되면 1년 뒤 가격이 15% 추가로 인하되는 새로운 약가인하 기전이 적용되면서 퍼스트 제네릭의 약가가 현행보다 32% 떨어질 수 있다는 분석이다. 

13번째 제네릭부터 15% 인하 계단형 약가제도 적용...기준요건 강화로 약가 급락

16일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 개편 약가제도에서 13번째 제네릭에 대해 계단형 약가제도를 적용하겠다는 원칙을 제시했다. 계단형 적용시마다 약가인하율은 15%다. 

계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다.  

복지부는 지난해 11일 건정심에 약가제도 개편을 보고할 때 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 복지부가 최초 보고 이후 4개월 만에 완화된 계단형 약가제도를 제시한 셈이다.  

하지만 현행 21번째 제네릭보다 더욱 앞당겨진 13번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 추가 약가인하 장치에 빨리 노출된다. 

제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면서 계단형 약가제도의 위력은 더욱 커진다. 정부는 제네릭 약가 산정기준을 현행 53.55%에서 10%포인트 가량 낮아진 40%대 초중반을 제시했다. 만약 제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 구조다.  

예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가가 낮아진다.  

제네릭 약가 산정기준이 43%로 설정되는 개편 약가제도에서 최고가가 43원일 때 13번째와 14번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 15%씩 낮아진 36.55원과 31.07원으로 내려간다. 15번째 제네릭은 26.4원으로 낮아진다. 현행 약가제도에서 15번째 제네릭은 계단형 약가가 적용되지 않아 53.55%를 유지할 수 있지만 개편 약가제도에서는 절반에도 못 미치는 수준으로 하락한다. 

개편 약가제도에 더욱 강화된 최고가 기준 요건이 동시 작동하면서 계단형 약가제도에 따른 약가인하 폭은 더욱 커진다. 

지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 

복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준이다.(53.55%x0.85x0.85) 

현재 계단형 약가제도가 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 

복지부는 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율을 15%에서 20%로 확대할 방침이다. 제네릭 최고가 기준이 43%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 34.40%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 27.52%로 산정기준이 더욱 내려간다. 

개편 약가제도에서 최고가 요건이 적용되는 계단형 약가제도를 계산하면 13번째 제네릭부터 상한가가 큰 폭으로 내려간다.   

13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 27.52%에서 15%가 내려간 23.39%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 수준으로 낮아지는 구조다. 13번째와 14번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.36원, 8.8원으로 낮아진다. 

개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다. 

최고가 제네릭 13개 이상 등재시 1년 뒤 15% 인하...퍼스트제네릭 현행보다 32% 인하 가능성

최고가 제네릭도 동시 등재 제품 수에 따라 1년 뒤에 약가가 인하될 수 있다.

복지부는 최초 제네릭 진입시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침이다. 

제네릭 등재시 12번째 이내에 포함돼 최고가 43%를 받았더라도 다수의 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하된다.    

예를 들어 1월에 제네릭 8개 품목이 등재돼 40%대 초중반의 약가가 책정된 상황에서 2월에 제네릭 8개가 등재되면 9번째 순서로 동시에 등재돼 최고가를 받을 수 있다. 하지만 2월 등재 8개 제품이 추가되면서 동일제제 13개 초과했다는 이유로 1년 후에 계단형 약가가 적용된 85% 수준으로 떨어진다는 의미다. 

가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 만약 43%의 최고가 요건을 확보했더라도 1년 뒤에 15% 내려간 36.55% 수준으로 내려갈 수 있다는 의미다. 이 경우 현행 제네릭 최고가보다 31.75%가 인하되는 구조다.

업계에서는 정부가 사실상 제네릭 12개까지만 허용하겠다는 의도로 해석한다. 공동개발 규제로 1개의 생동성시험에 3개 제품만 가세할 수 있다. 3개 그룹을 초과하는 제네릭은 약가를 크게 떨어져 사실상 시장 진입 동력이 꺾이게 된다.

업계 한 관계자는 “개편 약가제도가 시행되면 후발 제네릭은 사실상 수익을 얻을 수 없기 때문에 시장 선점으로 최고가로 등재하려는 경쟁이 더욱 치열해질 수 밖에 없다”면서도 “제네릭 시장에 선점하더라도 경쟁 제품이 많으면 계단형 적용으로 약가가 떨어지기 때문에 제네릭 시장 진입을 포기하는 상황마저 초래할 수 있다”라고 진단했다.