바이오 천식치료제 '누칼라', 자가주사 제형 처방권 진입

• 삼성·서울대병원 등 의료기관 약사위 통과
• 새해 첫 약평위 조건부 통과...급여 기대

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'의 자가주사 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

한국GSK의 호산구성천식치료제인 항 IL-5(인터루킨-5) 항체 누칼라 오토인젝터(메폴리주맙)가 삼성서울병원, 서울대병원  등 상급종합병원을 비롯해 강동성심병원, 단국대병원, 전북대병원, 아주대병원, 한양대구리병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

지난해 3월 국내 허가된 누칼라 오토인젝터는 유통망 및 공급물량 확보 과정을 거쳐 같은해 11월 비급여 출시됐다.

여기에 지난 15일 새해 첫 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부 통과한 상황이다. 호산구성 천식 영역에서 입지를 다져 온 누칼라가 신제형 출시와 함께 급여 등재에 성공, 영향력을 넓힐 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

새로운 제형인 오토인젝터는 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 추가했다.

이 약은 호산구성 질환 치료에 사용되는 자가 투여 주사제다. 12세 이상의 청소년 및 성인 환자에서 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법, 성인 환자에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 성인 환자에서 과다호산구증후군(HES, FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)의 추가 유지 요법에 사용된다.

오토인젝터 제형은 환자들이 직접 집에서도 편리하게 투약 가능한 것이 특징이며, 96% 이상의 자가 투여 성공률과 높은 환자 선호도, 사용 용이성을 통해 이를 입증했다.

한편 누칼라는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 확보하면서 경쟁력 향상을 예고하고 있다. 이 약은 지난 5월 미국 FDA로부터 '호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법'에 대한 추가 승인을 획득했다.

해당 승인은 3상 MATINEE 및 METREX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 누칼라 투약군은 중등도·고도 악화가 나타난 연간비율이 위약군 대비 유의미하게 낮았다.