오송팜, 국내 최초 일본 제네릭 의약품 허가 취득

• 이반드로네이트, 연간 50억원 상당 수출 기대 예상

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜(대표 김영중)은 지난달 15일 일본 내 자회사 브리오파마(Brio Pharma)를 통해 국내 제약회사로는 최초로 자사 개발 제네릭 의약품(이반드로네이트)에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 31일 밝혔다.

오송팜은 지난 10여년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 쌓아 왔고, 자사 개발/자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 지난 2017년에 일본 도쿄에 현지법인 브리오파마를 설립하고 국내 최초로 일본 내 제 1종 의약품제조판매업 허가권을 획득했다.

브리오파마 설립 후 국내에서 개발한 제네릭 의약품을 여러 차례 일본 PMDA 허가를 취득하기 위해 노력했지만 높은 규제 문턱에 4번의 실패를 거듭한 후 이러한 경험을 발판으로 5번째 도전만에 허가를 획득했다.

해당 품목은 오송팜 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본제약사만 허가 취득에 성공했다. 이는 오송팜의 일본 허가 취득 및 파트너링 역량이 일본 유수의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 제약사가 되었다는 것을 의미한다.

브리오파마와 공동개발 파트너사들은 올해 12월 약가 등재와 동시에 일본 시장에 제품 판매를 개시할 예정이며 오송팜의 연간 기대 매출은 약 50억원으로 예상된다.

이로써 오송팜은 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고, 일본 네트워크를 이용한 다양한 사업기회를 모색할 수 있게 됐다.

특히, 일본 진출을 희망하는 국내 개발사들에게 제제 개발 컨설팅부터 허가, 파트너링까지 턴키 서비스 제공이 가능하다.

오송팜 관계자는 “이번 승인 취득 이후 많은 일본제약사들로부터 협업제안이 오는 상황이라 오송팜과 브리오파마의 위상이 높아졌음은 물론 기업의 미래 가치도 한층 업그레이드 됐다”고 밝혔다.