약정원, 팜리뷰서 '의약품 위해성 관리계획' 조망

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 24일자 온라인 팜리뷰에서 ‘의약품 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP) 지정 임신 예방 프로그램 적용 약물 현황과 약사의 역할’에 대한 리뷰를 소개했다고 밝혔다.

약정원에 따르면 위해성관리계획은 신약, 희귀의약품 등에 대해 품목 허가 신청 시 또는 시판 후 안전성 중점 검토를 위해 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품안전관리 계획이다.

식약처에서는 RMP의 일환으로 임신 중 노출 시 치명적 태아 기형을 유발할 수 있는 일부 의약품에는 임신예방 프로그램(Pregnancy Prevention Program, PPP)을 적용하고 있다.

이번 글에서는 국내에서 PPP 또는 동등 수준의 임신예방 관리가 적용되는 대표 약물군 3가지에 대해 약물별 PPP 핵심 요건, 약국 체크리스트, 국내 유통 약물 예시 등이 다뤄졌다.

구체적으로 레티노이드(이소트레티노인·알리트레티노인·아시트레틴), 신경계 약물(발프로산 계열), 면역조절성 이미드 약물(Immunomodulatory imide Drugs, IMiDs: 탈리도마이드·레날리도마이드·포말리도마이드) 등에 대한 적용 내용이 담겼다.

이번 리뷰를 기고한 김예지 약정원 학술위원(연세대 약대)은 “PPP는 처방–조제–복약 전 과정에서 환자·의료진 등록, 위험 고지나 서면 동의, 임신 여부 확인(사전·주기적 테스트), 처방·조제 유효기간 준수, 피임 이행 확인 및 기록 등을 표준화된 절차로 실행하도록 요구한다”고 밝혔다.

김 위원은 “PPP를 수행하는 약사는 조제 전 확인(Verification), 복약상담(Counseling), 조제·기록(Document & Dispense), 약물감시·보고(Pharmacovigilance), 협업·교육(Teamwork), 재고·유통 관리(Access & Control) 등 일련의 활동을 수행해야 한다”고 했다.

이어 “RMP 지정 약물의 PPP는 단순한 절차가 아닌 환자와 태아의 안전을 최우선으로 지키기 위한 팀 기반의 약속”이라며 “약사는 현장에서 한번의 확인이 내일의 안전을 보장한다는 사실을 인지하고 있어야 하고, 환자 중심 의사결정과 명확한 소통으로 신뢰를 쌓아야 한다”고 강조했다.

한편 이번 팜리뷰는 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.