불면증 개선 디지털 치료기기 등 혁신의료기기 최초 지정

• 복지부·식약처, 통합심사·평가...AI 뇌경색 진단 보조 SW 등 3개 제품

[데일리팜=김정주 기자] 불면증 개선 디지털 치료기기 등 혁신의료기기가 최초 지정됐다.

보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능(AI) 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

'혁신의료기기 통합심사·평가 제도'는 인공지능·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도다.

그간 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다. 또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.

지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, 불면증 개선 디지털 치료기기(에임메드, 웰트) 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어(제이엘케이) 1개 등 총 3개 제품을 지정했다.

이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 제이엘케이의 '뇌경색 진단보조소프트웨어'는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월 말부터 비급여로 의료 현장에 진입(3~5년)하게 된다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

조규홍 장관은 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례"라며 "이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입하여 환자의 의료편익 증진에도 기여하기 바란다"고 밝혔다.