법령 미비에...혁신제약사 약가우대법, 비용 추계 곤란

• '제약산업 육성·지원 특별법 17조의2' 하위법령 제정 안 해
• 국회예산정책처 "서정숙 의원안 통과 시 재정소요 추정 불가능"

[데일리팜=이정환 기자] 현행법령 미비로 인해 혁신형제약기업이 개발한 국산신약 약가를 우대해주는 법안의 비용 추계조차 불가능한 상황에 처했다.

법안 통과 시 재정수반 요인을 따지려면 구체적인 약가 우대 하위법령이 있어야 하는데 아직 마련되지 않은 영향이다.

5일 국회예산정책처는 서정숙 국민의힘 의원이 대표발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안'에 대한 비용추계서 미첨부 사유서에서 이같이 밝혔다.

서정숙 의원은 해당 개정안에서 총리 직속 제약바이오혁신위원회 신설과 함께 보건복지부가 인증한 혁신형제약기업이 개발한 신약에 대한 약가 우대를 의무적으로 규정토록 했다.

제약산업 육성·지원 특별법 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 등 우대'에 따르면 복지부장관은 혁신형 제약사가 제조한 약에 대해 국민건강보험법을 근거로 요양급여비용 상한금액 가산 등 대통령령으로 정한 우대를 제공해야 한다.

서정숙 의원안이 규정하는 대로 혁신형제약사 우대 사항을 의무화하면 우대 사항에 대한 법적 근거가 마련돼 추가 재정소요가 발생할 수 있다.

2022년 11월 기준 혁신형제약기업 인증사는 총 43개사로, 이들에 대한 약가 우대 시 재정이 필요하기 때문이다.

이에 소요되는 비용을 추계하려면 혁신형제약사에게 제공하는 구체적인 우대 사항과 우대 대상 기업, 지원 금액 등이 파악돼야 하는데 지금으로서는 하위법령이 제정되지 않는 등 영향으로 이를 합리적으로 추정하기 곤란한 상태다.

국회예산처는 "복지부는 현행법 제17조의2에 따른 우대 사항은 하위법령이 제정되지 않아 제공되지 않고 있다"면서 "다만 약제 조정 및 결정 기준과 사용량-약가연동 협상 세부지침 등을 근거로 혁신형제약사에 약가를 우대하고 있다"고 설명했다.

이어 "서정숙 의원안에 따라 혁신형제약사에게 우대를 의무적으로 제공하면 우대 사항에 대한 구체적인 내용을 담은 대통령령이 제정될 것으로 예상되고 추가 재정소요가 발생할 수 있다"면서 "이를 추계하려면 혁신형제약사에 주는 구체적인 우대 사항 등을 파악해야 하나 현 시점에서 이를 합리적으로 추정하기 곤란해 추계에 한계가 있다"고 부연했다.