생동 1건당 제네릭 허가 급감...규제강화가 불러온 변화

• 2021년 생동성 인정품목 수 648개...2년 전보다 73% 감소
• 약가제도 개편 이후 제네릭 허가 감소...위탁 제네릭 급감

[데일리팜=천승현 기자] 생물학적동등성시험 1건당 허가 받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 개편 약가제도의 영향으로 위탁 방식으로 허가 받는 제네릭의 비중이 큰 폭으로 떨어졌다.

6일 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 2021년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 648개로 2020년 1573개에서 58.8% 줄었다. 2019년 2358개와 비교하면 2년 새 72.5% 하락했다.

생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다.

생물학적동등성인정품목 수(왼쪽)와 생동 1건당 인정품목 수(오른쪽) 추이(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

2021년 생동성인정품목 급감은 개편 약가제도가 직접적인 영향으로 지목된다.

2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소한 것으로 분석된다.

생동성시험 1건당 허가 받는 제네릭 수가 크게 줄었다.

2021년 생동성인정품목 648개 중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 75개로 나타났다. 생동성시험 1건당 8.6개의 제네릭이 허가 받은 것으로 계산된다. 2019년과 2020년 생동성시험 1건당 각각 29개, 9.4개에 달했다. 생동성인정품목 중 위탁제네릭이 차지하는 비중은 2019년 96.6%에 달했지만 2021년에는 88.4% 낮아졌다.

연도 별 생동성 인정품목 수를 보면 2019년과 2020년 이례적으로 크게 증가했다. 생동성인정품목 수는 2017년과 2018년 각각 625개, 789개를 기록했는데 2019년 2358개로 1년 만에 갑작스럽게 3배 이상 치솟았다.

정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증한 것으로 분석된다.

2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다.

공교롭게도 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀한 셈이다.

최근 허가 규제도 강화되면서 위탁 제네릭의 허가 비중은 더욱 낮아질 전망이다. 지난해 7월 시행된 개정 약사법에 따라 1건의 생동성시험으로 허가 받을 수 있는 위탁 제네릭은 최대 3개로 제한됐다. 제네릭 허가 중 위탁 제네릭의 비중이 75%를 넘을 수 없게 됐다.