급여 의약품 33개월만에 최저...규제 강화가 가져온 변화

• 11월 급여 등록 의약품 2만3604개... 전월 대비 1057개 감소
• 2020년 10월 이후 2923개 축소... 그 이전엔 지속적으로 증가세
• 약가제도 개편·공동개발 규제로 신규 진입 제네릭 급감...미생산품 정리도 영향

[데일리팜=천승현 기자] 건강보험 급여목록에 등재된 의약품 개수가 약 3년 만에 가장 낮은 수치를 나타냈다. 제네릭 약가 개편과 공동개발 규제로 신규 진입 의약품이 크게 감소했다. 미생산·미청구 의약품 급여 삭제와 같은 품목 정리 영향으로 급여 의약품 규모가 크게 축소됐다. 약가제도 개편 이전에 폭발적으로 급여 의약품이 증가했지만 빠른 속도로 종전 수준을 되찾는 양상이다.

8일 건강보험심사평가원에 따르면 이달 1일 기준 급여목록에 등록된 의약품은 총 2만3604개로 집계됐다. 지난달 2만4661개보다 한달 만에 1057개 감소했다.

지난 1일부터 급여가 삭제되는 의약품은 2392개다. 이중 1164개는 미생산·미청구로 인해 급여목록에서 제외됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다.

급여목록 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 하락세를 기록 중이다. 지난 2년 1개월 동안 2923개 감소했다. 지난 2년 간 건강보험 급여 신규 진입보다 시장 철수나 퇴출이 2923개 많았다는 의미다.

급여등재 의약품 개수가 감소세를 보이는 것은 흔치 않은 현상이다. 통상적으로 보건당국이 미생산·미청구 의약품 급여 삭제나 품목 허가 갱신제 등으로 기허가 또는 기등재 의약품의 정리 작업을 진행하지만 신규 진입 품목 수가 더 많았기 때문이다.

지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 지난 2018년 11월부터 2020년 10월까지 22개월 중 급여등재 의약품 개수가 전월 대비 감소한 것은 2019년 12월 한 번에 불과했다. 나머지 21개월은 모두 전월보다 급여 등재 의약품 규모가 커졌다는 얘기다. 이 기간에도 평균 1년에 2번 미생산·미청구 의약품 급여 삭제 조치가 진행됐지만 신규 진입 건수가 더 많았다는 의미다.

이에 반해 2020년 10월 이후 이달까지 25개월 중 전월보다 급여등재 의약품 규모가 축소된 것은 16번에 달했다. 지난해 8월부터 6개월 연속 급여 등재 의약품 개수가 감소하기도 했다. 현재 급여목록 등재 의약품 개수는 지난 2020년 2월 2만5694개를 기록한 이후 무려 33개월만에 가장 낮은 수치로 내려앉았다.

보건당국의 지속적인 급여 의약품 품목 정리 속도가 신규 진입을 앞서면서 전체 등재 의약품 개수의 감소세가 이어진 것으로 분석된다.

최근 제네릭 신규 진입이 크게 줄었다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 10월까지 허가 받은 전문의약품은 942개로 월 평균 94개로 집계됐다. 지난해 허가된 전문의약품은 1603개로 월 평균 134개를 기록했는데 1년 만에 41.2% 줄었다. 2020년 전문의약품 허가 건수 2616개(월 평균 218개)와 비교하면 2년 만에 절반에도 못 미치는 수준으로 떨어졌다. 전문의약품 허가 건수는 2018년 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 폭증했다. 이후 점차 감소하는 추세다. 전문의약품 중 가장 큰 비중을 차지하는 제네릭 허가 건수가 감소한 것으로 분석된다.

약가제도 개편이 제네릭 허가 건수 감소의 주요 요인으로 지목된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다.

지난해 7월부터 시행된 의약품 공동개발 규제가 제네릭 허가 감소세를 촉진 시켰다는 평가도 나온다. 작년 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.

과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 불가능해졌다.

제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어지는 사례도 많은 것으로 분석된다.