제네릭 허가·급여의약품 '뚝'...약가제도 개편 효과

• 급여등재 제품 2만5047개...14개월새 1480개 감소
• 작년 제네릭 허가건수 1176개...2년 전보다 70%↓
• 약가제도 개편·공동개발 규제 등으로 신규진입 급감

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 건강보험이 적용되는 급여의약품 개수가 감소세를 나타냈다. 약가제도 개편으로 제네릭 허가건수가 급감했다. 의약품 공동개발 규제도 시행되면서 걷잡을 수 없이 치솟던 제네릭 허가가 안정세로 돌아섰다.

10일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5047개로 집계됐다. 작년 1월 2만5798개에서 1년 만에 751개 감소했다.

급여등재 의약품 개수는 매년 가파른 증가세를 보이다 2019년 말부터 하락세로 돌아선 모습이다.

2018년 11월 2만689개에서 2020년 10월 2만6527개로 5838개 늘었다. 약 2년 동안 급여의약품이 28.2% 증가한 셈이다. 이 기간에 2019년 12월 한번을 제외하고 22개월 동안 전월 대비 급여의약품 개수가 증가세를 나타냈다.

치솟던 급여의약품 개수는 2020년 말부터 한풀 꺾였다. 2020년 10월 2만6527개에서 한 달 후 2만5830개로 697개 감소했고 지난해 2월까지 4개월 연속 하락하면서 2만5694개로 줄었다. 지난해 5월 2만5834개를 기록한 이후 또 다시 7개월 연속 감소세를 나타내면서 2020년 10월 대비 14개월 동안 1480개 줄었다.

제네릭 허가 감소가 급여의약품 개수 축소로 이어진 것으로 분석된다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문의약품 제네릭 허가건수는 총 1176개로 2020년 2044개보다 42.5% 줄었다. 2019년 3857개와 비교하면 2년새 신규 진입 제네릭은 69.5% 쪼그라들었다.

제네릭 허가는 2020년 6월을 기점으로 급감하기 시작했다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개에 이른다. 월 평균 323개의 제네릭의약품이 허가를 받았다는 얘기다. 2018년 한해동안 허가받은 제네릭의약품은 총 1110개, 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다는 계산이 가능하다.

2020년 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 한달 만에 73개로 급감했고 지난해까지 감소세가 이어졌다. 2020년 6월부터 지난해 12월까지 허가받은 제네릭은 총 1589개로 월 평균 84개에 불과했다. 지난해 1월부터 4월까지 100개 이상의 제네릭이 진입했지만 5월부터는 매월 신규 허가 제품은 50개 안팎에 그쳤다.

개편 약가제도 시행 이후 제네릭 허가가 큰 폭으로 줄었다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 2020년 6월부터 19개월 동안 허가받은 위탁 제네릭은 총 1122개로 월 평균 59개로 집계됐다. 종전 19개월(2018년 11월~2020년 5월) 동안 허가받은 위탁 제네릭 4671개의 24.0%에 불과했다.

정부의 규제 강화에 앞서 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여등재가 급등했고 제도 시행 직후 줄어드는 기현상이 펼쳐진 셈이다.

지난해 7월부터 시행된 의약품 공동개발 규제가 제네릭 허가 감소세를 촉진시켰다는 평가도 나온다. 지난 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.

생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.