제네릭 기대 컸는데...'레바미피드' 서방형 성장세 주춤

• 유한 ‘레코미드’ 9% 감소…대웅·대원도 고전
• 지난달 5개 특허회피 제품 발매…내년 우판권 만료 후 추가 진입
• 특허도전 당시 레바미피드 서방정 급성장…최근 부진에 고민 가중

[데일리팜=김진구 기자] 서방형 제제를 중심으로 지난 몇 년간 빠르게 성장했던 레바미피드 성분 항궤양제 시장이 최근 주춤한 모습이다. 유한양행 ‘레코미드’를 비롯해 그간 시장 성장을 이끌던 서방정 제제들이 동반 부진한 영향으로 풀이된다.

관심은 지난달 발매된 레코미드 제네릭 제품들로 쏠린다. 레바미피드 서방정 시장의 성장 가능성을 예상하고 유한양행과의 특허 분쟁 끝에 제네릭을 발매한 업체들로서는 고민이 가중될 수밖에 없는 상황이다.

레바미피드 항궤양제 시장 주춤…'레코미드‘ 등 서방형 제제 동반 부진

11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 레바미피드 성분 항궤양제의 원외처방 실적은 767억원이다. 작년 상반기 751억원 대비 2% 증가했다.

이 시장은 2019년 3분기 라니티딘 사태 이후로 급성장했다. 라니티딘 성분 항궤양제가 NDMA(N-니트로소메틸아민) 불순물 초과 검출로 퇴출되면서 레바미피드 항궤양제가 반사이익을 얻었다. 2020년엔 1109억원의 처방실적을 내며 처음으로 1000억원 이상으로 확대됐고, 지난해엔 이보다 40% 증가한 1547억원으로 더욱 증가했다. 2023년엔 급여재평가 대상으로 포함됐지만, 생존하면서 위기를 모면했다.

서방형 제제의 가세도 시장 성장에 적잖게 기여했다는 분석이다. 유한양행은 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 레바미피드 서방형 제제를 개발했다. 기존 정제를 서방형 제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회로 줄였다.

2021년 3월 유한양행 ’레코미드‘와 녹십자 ’뮤코트라‘, 대웅제약 ’무코텍트‘, 대원제약 ’비드레바‘가 동시 발매됐다. 유한양행과 대웅제약은 기존에 동일한 이름의 정제를 보유하고 있었다. 다만 정제의 경우 매 분기 처방실적이 3~7억원에 그쳤다. 녹십자와 대원제약은 서방형 제제로 레바미피드 시장에 처음 진출했다.

서방형 제제가 가세하면서 관련 제품의 처방실적이 급증했다. 레코미드·무코텍트·뮤코트라·비드레바의 합산 처방액은 2020년 39억원에 그쳤지만, 2021년엔 118억원으로 1년 만에 3배 증가했다. 이어 2022년 186억원, 2023년 192억원 등으로 성장세가 지속됐다. 유한양행 레코미드의 경우 서방형 제제의 처방실적 비중이 약 80%, 대웅제약 무코텍트의 경우 약 60%를 차지하는 것으로 알려졌다.

다만 지난해부터는 관련 제품들의 성장세가 주춤한 모습이다. 지난해 4개 제품의 합산 처방액은 전년대비 8% 감소한 176억원을 기록했다.

이러한 흐름은 올해 상반기에도 이어졌다. 4개 제품의 상반기 처방액은 88억원으로 전년대비 5% 감소했다. 레코미드는 35억원에서 32억원으로 9%, 뮤코트라는 26억원에서 23억원으로 12% 각각 감소했다. 비드레바는 10억원의 처방실적이 유지됐고, 무코텍트는 18억원에서 20억원으로 늘었다. 전반적으로는 2023년을 정점으로 감소세로 전환했다는 분석이다.

특허도전 당시와 달라진 처방시장…레코미드 제네릭 고민 가중

레바미피드 서방형 제제의 높은 성장세에 주목해 제네릭 개발에 뛰어든 업체 입장에선 다소 난감할 수밖에 없는 상황이다.

레코미드서방정은 지난 2022년 6월 이후 제네릭사의 타깃이 됐다. 당시엔 레코미드를 비롯한 주요 레바미피드 서방정이 빠르게 성장하던 시기다. 유한양행을 상대로 레코미드서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 업체만 33곳에 달할 정도로 큰 관심을 받았다.

이들은 2023년 10월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받아 레코미드서방정의 특허 빗장을 풀었다. 이때까지는 레코미드 등 서방형 제제의 성장세가 지속됐다. 그러나 제네릭사들의 생동성시험 진행이 한창이던 시기부터 서방형 제제들의 처방실적이 감소세로 돌아섰다.

제약업계의 관심은 레코미드 제네릭의 향후 처방실적에 쏠린다. 지난달 동광제약·알리코제약·비보존제약·팜젠사이언스·유니메드제약 등 5곳이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 레코미드 제네릭을 발매했다.

제네릭 시장을 선점할 기회를 얻긴 했지만, 관련 처방시장이 감소세로 전환했다는 점에서 고민이 적지 않을 것으로 분석된다. 다만 일각에선 레코미드를 비롯한 기존 제품들이 주춤한 상황을 공략해 처방실적을 늘릴 수 있다는 전망도 제기된다. 이들의 우판기간은 내년 2월까지다. 내년 2월 이후론 최대 20여개 업체가 추가로 제네릭을 발매, 경쟁이 더욱 심화할 수 있다는 의미다.