종이설명서 없는 전문약…정부·제약·약사회·국회 공감대

• 법안도 발의... e-라벨 제도화 위한 입법·행정 올해 본격화 예고
• 시범사업으로 우선 30여개 전문약 선정해 시행할 듯

[데일리팜=이정환 기자] 새해에는 전문의약품과 함께 동봉되는 종이 설명서를 QR코드 등 '전자 표시기재'(이하 e-라벨)로 대체하는 제도 시행에 속도가 붙을 전망이다.

전체 전문약은 아니지만 타당성이 인정된 30여개 전문약에 대해 종이설명서와 포장용기 외부 표기를 모두 e-라벨로 대체하는 정책 도입에 대해 국회와 정부, 제약업계가 이견 없이 공감대를 형성한 영향이다.

최근 서영석 더불어민주당 의원은 e-라벨 제도 도입을 위한 약사법 개정안을 대표발의했다.

개정안이 통과하면 '종이 없는 전문약' 사례가 처음으로 생기게 될 전망이다. 시행 이후에도 별다른 문제가 없을 경우 종이 없는 전문약을 허용하는 범위가 차츰 확대되는 결과로 이어지게 된다.

이번 개정안 발의는 앞서 한국제약바이오협회가 '디지털 헬스케어 시대를 대비한 의약품 표시기재 실행 방안 마련 연구'를 완료하고 식품의약품안전처가 올해 4월부터 e-라벨 시범사업 시행을 예고한 상황과 발맞춰 이뤄졌다.

서영석 의원안을 살펴보면 식약처장이 정한 전문약의 경우 용기·포장에 반드시 써야 하는 표시기재를 전자 형태로 대체할 수 있다.

의약품에 첨부하는 문서 즉 종이 설명서 역시 전자적 형태로 제공할 수 있게 했다.

이 같은 e-라벨 제도는 이미 일본, 호주 등 해외 국가가 도입하고 있다.

일본은 지난 2021년 8월 약사법 개정으로 전문약 첨부문서에 대한 e-라벨을 제도화했다. 제도 연착륙을 위해 올해 7월까지는 종이 첨부문서를 병행한다.

의약품 외부 포장에 바코드, QR코드 등 전자 표시기재를 허용한 셈이다.

다만 의약품이 최초 제공될 때와 허가 변경사항이 발생한 때에는 종이 첨부문서를 제공하고, 일반약은 그대로 종이 첨부문서를 의무적으로 주도록 했다.

호주는 프리필드시린지(사전 약물 충전형 주사기) 등 완제품 주사제를 제외한 모든 의약품에 대해 종이 설명서 대신 e-라벨을 허용했다.

아울러 종이 설명서 대신 전자 방식의 표시기재를 제공하는 것에 대해서는 국내 제약사들도 찬성하는 상황이다.

제약협회 연구 결과 제약사들은 제도 도입 시 소형 전문약 포장과 용기 면적이 좁아도 충분한 정보를 제공할 수 있는 장점이 있을 것으로 내다봤다. 다만 관련 규정이나 제도가 미비한 현 상황을 개선해야 할 필요성은 제시했다.

(표: 제약바이오협회)

식약처는 국내 허가된 전문약 가운데 의료기관에서 직접 투여하는 주사제에 선제적으로 e-라벨을 도입하는 등 시범사업을 연내 시행한다.

의약품 표시기재 민관협의체를 구성해 의약전문가 자문을 받아 약 30개 품목 정도를 지정할 방침이다. 식약처는 시범사업 결과를 토대로 국회 입법 진행사항에 발맞춰 e-라벨 연착륙에 힘쓰겠다는 의지다.

국회는 e-라벨 제도화 입법을 추진하는 동시에 자칫 발생할 수 있는 행정 미스를 최소화하는 데 힘을 쏟는다.

e-라벨 적용 의약품 선정 시 의약계와 제약계 의견이 충분히 반영될 수 있도록 하고, e-라벨 전문약이라도 환자 요구 시 종이 설명서를 지급할 수 있도록 대책을 마련하는 등 법제화를 지원하는 역할이다.

법안을 발의한 서영석 의원실은 "식약처와 약사회, 제약계 협의를 거쳐 e-라벨 제도화 입법을 추진할 계획"이라며 "e-라벨 시범사업 추진 경과를 살피며 입법에 나설 방침이다. e-라벨 적용 전문약도 환자가 원한다면 언제든 종이 설명서를 받을 수 있도록 하는 등 완성도 높은 입법에 힘쓸 것"이라고 설명했다.